Wielonienasycone kwasy tłuszczowe do wspomagającego leczenia padaczki lekoopornej
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne badanie oceniające przydatność wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) u pacjentów z niekontrolowaną padaczką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe w leczeniu padaczki opornej na leczenie
ABSTRAKCYJNY
Cel: Głównym celem badania jest ustalenie, czy wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) mogą być bezpiecznie i skutecznie stosowane w leczeniu padaczki.
Tło: Pacjenci z padaczką oporną na leczenie często przyjmują więcej niż jeden lek i doświadczają nie do zniesienia skutków ubocznych. Wykazano, że kwasy tłuszczowe chronią przed napadami padaczkowymi w modelach zwierzęcych, ale istnieje niewiele danych dotyczących ludzi. Ostatnio jednak niewielka seria przypadków pacjentów z padaczką oporną na leczenie dostarczyła dowodów na działanie przeciwnapadowe bez poważnych skutków ubocznych. Nie ma kontrolowanych badań PUFA u ludzi.
Projekt/Metody: Pacjenci z niekontrolowaną padaczką częściową lub uogólnioną, charakteryzującą się co najmniej 4 napadami na miesiąc, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub PUFA metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci pozostaną na dotychczasowym leku (lekach) podczas 4-tygodniowej podstawowej liczby napadów. Dawkowanie będzie następnie zwiększane w ciągu 1 tygodnia do 1,1 grama dwa razy dziennie, po czym nastąpi 15-tygodniowa faza leczenia z comiesięcznymi wizytami, liczeniem napadów, liczbą pigułek, poziomami AED, zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych i badaniami neurologicznymi. Jakość życia będzie mierzona przed i po badaniu przy użyciu kwestionariuszy SF-36 i QOLIE (Quality of Life in Epilepsy) -31. Jeśli pacjenci chcą kontynuować leczenie, będą mieli taką możliwość pod koniec 20-tygodniowego okresu, a osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo będą miały możliwość rozpoczęcia leczenia PUFA.
Analiza: Liczba pacjentów osiągających 50% zmniejszenie częstości napadów podczas 15-tygodniowego okresu leczenia w stosunku do 4-tygodniowej prospektywnej linii bazowej zostanie porównana dla grup leczonych i kontrolnych przy użyciu dokładnego testu Fishera. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować procentową redukcję napadów padaczkowych, która zostanie przeanalizowana za pomocą testu Manna-Whitneya, oraz dane dotyczące jakości życia, mierzone za pomocą kwestionariuszy SF-36 i QOLIE 31.
Wnioski: Istnieje wystarczająca ilość danych wstępnych, aby sugerować, że PUFA mogą być skutecznym i dobrze tolerowanym lekiem na padaczkę. Jeśli zostanie potwierdzona skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja PUFA, proponowane badanie zapewni podstawę do większego badania wieloośrodkowego.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć co najmniej jeden napad lub grupę napadów tygodniowo lub co najmniej cztery na miesiąc. Mogą mieć częściową lub uogólnioną padaczkę, zdiagnozowaną przez certyfikowanego neurologa z podspecjalizacją przeszkoloną w zakresie padaczki. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i być zdolni do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do badania, jeśli będą wykazywać częste wymioty, niezdolność do połykania, alergię na kwasy tłuszczowe lub stan chorobowy, który może zakłócać doustne przyjmowanie leków. Pacjenci ze znacznie podwyższonym poziomem cholesterolu (>260) lub otrzymujący leki wpływające na metabolizm lipidów, takie jak inhibitory HMG CoA, również zostaną wykluczeni. Ze względu na teoretyczną możliwość dysfunkcji płytek krwi, osoby przyjmujące Coumadin® lub duże dawki aspiryny (>325 mg dziennie) nie będą kwalifikować się do badania. Osoby w ciąży lub karmiące również zostaną wykluczone ze względu na możliwe działanie teratogenne na płód.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
% pacjentów z 50% zmniejszeniem częstości napadów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
% redukcji napadów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward B Bromfield, M.D., Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003-P-000025/14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .