Полиненасыщенные жирные кислоты для дополнительного лечения рефрактерной эпилепсии

Полиненасыщенные жирные кислоты для лечения рефрактерной эпилепсии

АННОТАЦИЯ

Цель: Основная цель исследования — определить, можно ли безопасно и эффективно использовать полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) для лечения эпилепсии.

Введение: пациенты с неизлечимой эпилепсией часто принимают более одного лекарства и испытывают невыносимые побочные эффекты. Было показано, что жирные кислоты защищают от судорог на животных моделях, но данных о людях мало. Однако недавно в небольшой серии случаев у пациентов с трудноизлечимой эпилепсией были получены доказательства противосудорожного эффекта без серьезных побочных эффектов. Контролируемых испытаний ПНЖК на людях не проводилось.

Дизайн/методы. Пациенты с неконтролируемой парциальной или генерализованной эпилепсией, характеризующейся не менее чем 4 приступами в месяц, будут рандомизированы в группы плацебо и ПНЖК двойным слепым методом. Субъекты будут продолжать принимать свои текущие наркотики, пока не произойдет 4-недельный базовый подсчет приступов. Затем дозировка будет титроваться в течение 1 недели до 1,1 грамма два раза в день, после чего будет следовать 15-недельная фаза лечения с ежемесячными посещениями, подсчетом приступов, подсчетом таблеток, уровнями противоэпилептических препаратов, отчетами о нежелательных явлениях и неврологическими обследованиями. Качество жизни будет измеряться до и после исследования с использованием SF-36 и QOLIE (качество жизни при эпилепсии)-31. Если субъекты желают продолжить лечение, им будет предоставлена ​​возможность в конце 20-недельного периода, а те, кто будет рандомизирован в группу плацебо, будут иметь возможность начать лечение ПНЖК.

Анализ: количество субъектов, достигших 50% снижения частоты припадков в течение 15-недельного периода лечения по сравнению с предполагаемым 4-недельным исходным уровнем, будет сравниваться для леченных и контрольных групп с использованием точного критерия Фишера. Вторичные конечные точки будут включать процент уменьшения приступов, который будет проанализирован с использованием теста Манна-Уитни, и данные о качестве жизни, измеряемые с помощью SF-36 и QOLIE 31.

Заключение. Имеется достаточно предварительных данных, чтобы предположить, что ПНЖК может быть эффективным и хорошо переносимым средством лечения эпилепсии. Если эффективность, безопасность и переносимость ПНЖК будут подтверждены, предлагаемое исследование послужит основой для более крупного многоцентрового исследования.