Acides gras polyinsaturés pour le traitement d'appoint de l'épilepsie réfractaire
Une étude prospective randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'utilité des acides gras polyinsaturés (AGPI) chez les patients atteints d'épilepsie non contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Acides gras polyinsaturés pour le traitement de l'épilepsie réfractaire
ABSTRAIT
Objectif : L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les acides gras polyinsaturés (AGPI) peuvent être utilisés de manière sûre et efficace comme traitement de l'épilepsie.
Contexte : Les patients atteints d'épilepsie réfractaire prennent souvent plus d'un médicament et éprouvent des effets secondaires intolérables. Les acides gras se sont avérés protecteurs contre les crises dans des modèles animaux, mais il existe peu de données humaines. Récemment, cependant, une petite série de cas de patients atteints d'épilepsie réfractaire a fourni la preuve d'un effet anti-épileptique sans effets secondaires majeurs. Il n'y a pas d'essais contrôlés d'AGPI chez l'homme.
Conception/Méthodes : Les patients atteints d'épilepsie partielle ou généralisée non contrôlée caractérisée par au moins 4 crises/mois seront randomisés pour recevoir un placebo contre des AGPI en double aveugle. Les sujets continueront à prendre leur(s) médicament(s) actuel(s) pendant qu'un nombre de crises de base de 4 semaines se produit. La posologie sera ensuite titrée sur 1 semaine à 1,1 gramme deux fois par jour, et sera suivie d'une phase de traitement de 15 semaines avec des visites mensuelles, le nombre de crises, le nombre de pilules, les niveaux de DEA, le signalement des événements indésirables et les examens neurologiques. La qualité de vie sera mesurée avant et après l'étude à l'aide du SF-36 et du QOLIE (Quality of Life in Epilepsy) -31. Si les sujets souhaitent poursuivre le traitement, ils en auront la possibilité à la fin de la période de 20 semaines, et ceux randomisés dans le groupe placebo auront la possibilité de commencer un traitement par AGPI.
Analyse : Le nombre de sujets obtenant une réduction de 50 % de la fréquence des crises au cours de la période de traitement de 15 semaines par rapport à la ligne de base prospective de 4 semaines sera comparé pour les groupes traités et témoins à l'aide du test exact de Fisher. Les critères d'évaluation secondaires comprendront le pourcentage de réduction des crises, qui sera analysé à l'aide du test de Mann-Whitney, et les données sur la qualité de vie, telles que mesurées par le SF-36 et le QOLIE 31.
Conclusion : Il existe suffisamment de données préliminaires pour suggérer que les AGPI peuvent être un traitement efficace et bien toléré de l'épilepsie. Si l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des AGPI sont confirmées, l'étude proposée servira de base à un essai multicentrique plus vaste.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets éligibles doivent avoir au moins une crise ou un groupe de crises par semaine, ou au moins quatre par mois. Ils peuvent être atteints d'épilepsie partielle ou généralisée, tel que diagnostiqué par un neurologue certifié par le conseil ayant une formation spécialisée en épilepsie. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans et capables de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Les sujets potentiels seront considérés comme inéligibles à l'étude s'ils présentent des vomissements fréquents, une incapacité à avaler, une allergie aux acides gras ou une condition médicale qui pourrait interférer avec la prise de médicaments par voie orale. Les sujets présentant des taux de cholestérol nettement élevés (> 260) ou qui reçoivent des médicaments qui affectent le métabolisme des lipides, tels que les inhibiteurs de l'HMG CoA, seront également exclus. En raison de la possibilité théorique d'un dysfonctionnement plaquettaire, les sujets prenant Coumadin® ou de fortes doses d'aspirine (> 325 mg par jour) ne seront pas considérés comme éligibles pour l'étude. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent seront également exclus en raison d'éventuels effets tératogènes sur le fœtus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
% de sujets avec une diminution de 50 % de la fréquence des crises
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
% de réduction des crises
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward B Bromfield, M.D., Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003-P-000025/14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .