Ácidos grasos poliinsaturados para el tratamiento adyuvante de la epilepsia refractaria
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la utilidad de los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) en pacientes con epilepsia no controlada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ácidos grasos poliinsaturados para el tratamiento de la epilepsia refractaria
RESUMEN
Objetivo: El objetivo principal del estudio es determinar si los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) se pueden usar de manera segura y eficaz como tratamiento para la epilepsia.
Antecedentes: los pacientes con epilepsia intratable a menudo toman más de un medicamento y experimentan efectos secundarios intolerables. Se ha demostrado que los ácidos grasos protegen contra las convulsiones en modelos animales, pero hay pocos datos en humanos. Recientemente, sin embargo, una pequeña serie de casos de pacientes con epilepsia intratable proporcionó evidencia de un efecto anticonvulsivo sin efectos secundarios importantes. No hay ensayos controlados de PUFA en humanos.
Diseño/Métodos: Los pacientes con epilepsia parcial o generalizada no controlada caracterizada por al menos 4 convulsiones/mes serán aleatorizados para recibir placebo frente a PUFA de forma doble ciego. Los sujetos permanecerán con su(s) medicamento(s) actual(es) mientras se realiza un recuento inicial de convulsiones de 4 semanas. Luego, la dosis se ajustará durante 1 semana a 1,1 gramos dos veces al día, y será seguida por una fase de tratamiento de 15 semanas con visitas mensuales, conteo de convulsiones, conteo de píldoras, niveles de AED, informes de eventos adversos y exámenes neurológicos. La calidad de vida se medirá antes y después del estudio mediante el SF-36 y el QOLIE (Calidad de Vida en Epilepsia) -31. Si los sujetos desean continuar con el tratamiento, se les dará la oportunidad al final del período de 20 semanas, y los que se aleatorizaron al placebo tendrán la oportunidad de comenzar el tratamiento con PUFA.
Análisis: El número de sujetos que lograron una reducción del 50 % en la frecuencia de las convulsiones durante el período de tratamiento de 15 semanas en relación con la línea de base prospectiva de 4 semanas se comparará para los grupos tratados frente a los de control utilizando la prueba exacta de Fisher. Los criterios de valoración secundarios incluirán el porcentaje de reducción de convulsiones, que se analizará mediante la prueba de Mann-Whitney, y los datos de calidad de vida, medidos por SF-36 y QOLIE 31.
Conclusión: hay suficientes datos preliminares para sugerir que los PUFA pueden ser un tratamiento eficaz y bien tolerado para la epilepsia. Si se confirman la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de los PUFA, el estudio propuesto sentará las bases para un ensayo multicéntrico más amplio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos elegibles deben tener al menos una convulsión o un grupo de convulsiones por semana, o al menos cuatro por mes. Pueden tener epilepsia parcial o generalizada según lo diagnosticado por un neurólogo certificado por la junta con capacitación en subespecialidad en epilepsia. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad y ser capaces de dar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos potenciales no se considerarán elegibles para el estudio si presentan vómitos frecuentes, incapacidad para tragar, alergia a los ácidos grasos o una afección médica que podría interferir con la ingesta de medicamentos por vía oral. Los sujetos con niveles de colesterol marcadamente elevados (>260) o que reciben medicamentos que afectan el metabolismo de los lípidos, como los inhibidores de la HMG CoA, también serán excluidos. Debido a la posibilidad teórica de disfunción plaquetaria, los sujetos que toman Coumadin® o altas dosis de aspirina (>325 mg diarios) no se considerarán elegibles para el estudio. Los sujetos que estén embarazadas o amamantando también serán excluidos debido a posibles efectos teratogénicos en el feto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
% de sujetos con una disminución del 50 % en la frecuencia de las convulsiones
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
% de reducción de convulsiones
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward B Bromfield, M.D., Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003-P-000025/14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .