Flerumættede fedtsyrer til supplerende behandling af refraktær epilepsi
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, prospektiv undersøgelse, der evaluerer nytten af flerumættede fedtsyrer (PUFA) hos patienter med ukontrolleret epilepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flerumættede fedtsyrer til behandling af refraktær epilepsi
ABSTRAKT
Formål: Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om flerumættede fedtsyrer (PUFA) kan anvendes sikkert og effektivt som behandling af epilepsi.
Baggrund: Patienter med intraktabel epilepsi er ofte på mere end én medicin og oplever utålelige bivirkninger. Fedtsyrer har vist sig at være beskyttende mod anfald i dyremodeller, men der er få menneskelige data. For nylig har en lille case-serie af patienter med uhåndterlig epilepsi imidlertid givet bevis for en anti-anfaldseffekt uden større bivirkninger. Der er ingen kontrollerede forsøg med PUFA hos mennesker.
Design/metoder: Patienter med ukontrolleret partiel eller generaliseret epilepsi karakteriseret ved mindst 4 anfald/måned vil blive randomiseret til placebo vs. PUFA på en dobbeltblind måde. Forsøgspersoner vil forblive på deres nuværende lægemiddel(er), mens en 4-ugers baseline anfaldstælling forekommer. Doseringen vil derefter blive titreret over 1 uge til 1,1 gram to gange dagligt og vil blive efterfulgt af en 15-ugers behandlingsfase med månedlige besøg, antal anfald, antal pille, AED niveauer, rapportering af bivirkninger og neurologiske undersøgelser. Livskvalitet vil blive målt før og efter undersøgelsen ved hjælp af SF-36 og QOLIE (Quality of Life in Epilepsy) -31. Hvis forsøgspersoner ønsker at fortsætte behandlingen, vil de få muligheden i slutningen af 20-ugers perioden, og de randomiserede til placebo vil have mulighed for at begynde behandling med PUFA.
Analyse: Antallet af forsøgspersoner, der opnår en 50 % reduktion i anfaldshyppigheden i løbet af den 15-ugers behandlingsperiode i forhold til den 4-ugers prospektive baseline, vil blive sammenlignet for behandlede kontra kontrolgrupper ved hjælp af Fishers eksakte test. Sekundære endepunkter vil omfatte procentvis reduktion af anfald, som vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney-testen, og livskvalitetsdata, som målt med SF-36 og QOLIE 31.
Konklusion: Der er tilstrækkelige foreløbige data til at antyde, at PUFA kan være en effektiv og veltolereret behandling af epilepsi. Hvis effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af PUFA bekræftes, vil den foreslåede undersøgelse danne grundlag for et større multicenterforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede forsøgspersoner skal have mindst ét anfald eller anfaldsklynge om ugen eller mindst fire om måneden. De kan have partiel eller generaliseret epilepsi som diagnosticeret af en bestyrelsescertificeret neurolog med subspecialuddannelse i epilepsi. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle forsøgspersoner vil blive betragtet som ikke kvalificerede til undersøgelsen, hvis de udviser hyppige opkastninger, manglende evne til at synke, allergi over for fedtsyrer eller en medicinsk tilstand, der kan forstyrre oral medicinindtagelse. Personer med markant forhøjede kolesterolniveauer (>260) eller som får lægemidler, der påvirker lipidmetabolismen, såsom HMG CoA-hæmmere, vil ligeledes blive udelukket. På grund af den teoretiske mulighed for blodpladedysfunktion vil forsøgspersoner, der tager Coumadin® eller høje doser af aspirin (>325 mg dagligt), ikke blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, vil også blive udelukket på grund af eventuelle teratogene virkninger på fosteret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
% af forsøgspersoner med 50 % fald i anfaldshyppighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
% anfaldsreduktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward B Bromfield, M.D., Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003-P-000025/14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater