Ácidos graxos poliinsaturados para tratamento adjuvante de epilepsia refratária

Ácidos graxos poliinsaturados para tratamento de epilepsia refratária

ABSTRATO

Objetivo: O objetivo principal do estudo é determinar se os ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) podem ser usados ​​com segurança e eficácia como tratamento para epilepsia.

Contexto: Pacientes com epilepsia intratável frequentemente usam mais de um medicamento e apresentam efeitos colaterais intoleráveis. Os ácidos graxos demonstraram ser protetores contra convulsões em modelos animais, mas há poucos dados humanos. Recentemente, no entanto, uma pequena série de casos de pacientes com epilepsia intratável forneceu evidências de um efeito anticonvulsivante sem grandes efeitos colaterais. Não há ensaios controlados de PUFA em humanos.

Desenho/Métodos: Pacientes com epilepsia parcial ou generalizada não controlada caracterizada por pelo menos 4 convulsões/mês serão randomizados para placebo vs. PUFA de forma duplo-cega. Os indivíduos permanecerão com o(s) medicamento(s) atual(is) enquanto ocorre uma contagem de convulsões de linha de base de 4 semanas. A dosagem será titulada ao longo de 1 semana para 1,1 gramas duas vezes ao dia e será seguida por uma fase de tratamento de 15 semanas com visitas mensais, contagem de convulsões, contagem de pílulas, níveis de DEA, relatórios de eventos adversos e exames neurológicos. A qualidade de vida será medida antes e após o estudo utilizando o SF-36 e o ​​QOLIE (Quality of Life in Epilepsy) -31. Se os indivíduos desejarem continuar o tratamento, eles terão a oportunidade no final do período de 20 semanas, e aqueles randomizados para placebo terão a oportunidade de iniciar o tratamento com PUFA.

Análise: O número de indivíduos que atingiram uma redução de 50% na frequência de convulsões durante o período de tratamento de 15 semanas em relação à linha de base prospectiva de 4 semanas será comparado para grupos tratados versus grupos de controle usando o teste exato de Fisher. Os desfechos secundários incluirão redução percentual de convulsões, que serão analisadas usando o teste de Mann-Whitney, e dados de qualidade de vida, medidos pelo SF-36 e QOLIE 31.

Conclusão: Existem dados preliminares suficientes para sugerir que os PUFA podem ser um tratamento eficaz e bem tolerado para a epilepsia. Se a eficácia, segurança e tolerabilidade dos PUFA forem confirmadas, o estudo proposto fornecerá a base para um estudo multicêntrico maior.