Meervoudig onverzadigde vetzuren voor aanvullende behandeling van refractaire epilepsie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve studie ter evaluatie van het nut van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) bij patiënten met ongecontroleerde epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meervoudig onverzadigde vetzuren voor de behandeling van refractaire epilepsie
ABSTRACT
Doel: Het primaire doel van de studie is om te bepalen of meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) veilig en effectief kunnen worden gebruikt als behandeling voor epilepsie.
Achtergrond: Patiënten met hardnekkige epilepsie gebruiken vaak meer dan één medicijn en ervaren ondraaglijke bijwerkingen. In diermodellen is aangetoond dat vetzuren beschermend zijn tegen epileptische aanvallen, maar er zijn weinig gegevens bij de mens. Onlangs heeft echter een kleine reeks patiënten met hardnekkige epilepsie bewijs geleverd voor een anti-epileptisch effect zonder grote bijwerkingen. Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken naar PUFA bij mensen.
Opzet/Methoden: Patiënten met ongecontroleerde partiële of gegeneraliseerde epilepsie, gekenmerkt door ten minste 4 aanvallen/maand, worden dubbelblind gerandomiseerd naar placebo vs. PUFA. Proefpersonen blijven op hun huidige geneesmiddel(en) terwijl een 4 weken durende baseline-aanvalstelling plaatsvindt. De dosering wordt vervolgens gedurende 1 week getitreerd tot 1,1 gram tweemaal daags en wordt gevolgd door een behandelingsfase van 15 weken met maandelijkse bezoeken, het aantal aanvallen, het aantal pillen, de AED-waarden, het melden van bijwerkingen en neurologische onderzoeken. De kwaliteit van leven wordt voor en na het onderzoek gemeten met de SF-36 en de QOLIE (Quality of Life in Epilepsy) -31. Als proefpersonen de behandeling willen voortzetten, krijgen ze de kans aan het einde van de periode van 20 weken, en degenen die gerandomiseerd zijn naar placebo krijgen de kans om met de behandeling met PUFA te beginnen.
Analyse: Het aantal proefpersonen dat een vermindering van 50% in aanvalsfrequentie bereikt tijdens de behandelingsperiode van 15 weken ten opzichte van de prospectieve basislijn van 4 weken zal worden vergeleken voor behandelde versus controlegroepen met behulp van de Fisher's exact-test. Secundaire eindpunten zijn onder meer het percentage aanvallen dat wordt verminderd, dat zal worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney-test, en gegevens over de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de SF-36 en QOLIE 31.
Conclusie: Er zijn voldoende voorlopige gegevens om te suggereren dat PUFA een effectieve en goed verdragen behandeling voor epilepsie kan zijn. Als de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PUFA worden bevestigd, zal de voorgestelde studie de basis vormen voor een grotere multicenter studie.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende proefpersonen moeten ten minste één aanval of cluster van aanvallen per week hebben, of ten minste vier per maand. Ze kunnen gedeeltelijke of gegeneraliseerde epilepsie hebben, zoals gediagnosticeerd door een gecertificeerde neuroloog met een subspecialisatie in epilepsie. Proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële proefpersonen komen niet in aanmerking voor het onderzoek als ze vaak moeten braken, niet kunnen slikken, allergisch zijn voor vetzuren of een medische aandoening hebben die de inname van orale medicatie zou kunnen verstoren. Personen met een duidelijk verhoogd cholesterolgehalte (>260) of die geneesmiddelen krijgen die het lipidenmetabolisme beïnvloeden, zoals HMG-CoA-remmers, worden eveneens uitgesloten. Vanwege de theoretische mogelijkheid van disfunctie van bloedplaatjes, komen proefpersonen die Coumadin® of hoge doses aspirine (> 325 mg per dag) gebruiken, niet in aanmerking voor het onderzoek. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden ook uitgesloten vanwege mogelijke teratogene effecten op de foetus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
% proefpersonen met 50% afname van de aanvalsfrequentie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
% vermindering van aanvallen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward B Bromfield, M.D., Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003-P-000025/14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .