ABT-335、ロスバスタチン、ワルファリンの相互作用
2012年9月27日 更新者：AstraZeneca
ABT-335、ロスバスタチン、ワルファリン間の複数回投与時の薬物動態学的および薬力学的相互作用
これは、一般的に健康な成人男性被験者を対象とした、複数回投与、二重盲検、無作為化、単一施設、並行群試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Site Ref # / Investigator 5290
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) は 19 から 29 です。
- 病歴、健康診断、バイタル サイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づく、一般的な健康状態。
- -スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -病状が不安定な被験者、または臨床試験で不適切と見なされる病状のある被験者。
- -併用薬を服用している被験者。
- -手術または外傷の最近の病歴を持つ被験者。
- -出血性疾患の病歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ワルファリン
ワルファリン固定用量と、ABT-335 のプラセボを含む 1 つのカプセル、ロスバスタチン 5 mg に一致する 1 つのプラセボ タブレット、およびロスバスタチン 20 mg に一致する 1 つのプラセボ タブレットを 10 日間連続して投与します。
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ワルファリン固定用量と、ABT-335 のプラセボを含む 1 つのカプセル、ロスバスタチン 5 mg に一致する 1 つのプラセボ タブレット、およびロスバスタチン 20 mg に一致する 1 つのプラセボ タブレットを 10 日間連続して投与します。
他の名前：
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実験的：ワルファリン + ABT-335 + ロスバスタチン
固定用量のワルファリンと、フェノフィブリン酸 135 mg に相当する ABT-335 ミニ錠剤を含むカプセル 1 個、ロスバスタチン 5 mg 錠剤 1 個、およびロスバスタチン 20 mg と一致するプラセボ 1 錠を 10 日間連続して投与。
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固定用量のワルファリンと、フェノフィブリン酸 135 mg に相当する ABT-335 ミニ錠剤を含むカプセル 1 個、ロスバスタチン 5 mg 錠剤 1 個、およびロスバスタチン 20 mg と一致するプラセボ 1 錠を 10 日間連続して投与。
他の名前：
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実験的：ワルファリン + ABT-335 mg + ロスバスタチン 20 mg
固定用量のワルファリンと、フェノフィブリン酸 135 mg に相当する ABT-335 ミニ錠剤を含むカプセル 1 個、ロスバスタチン 5 mg と一致するプラセボ 1 錠、およびロスバスタチン 20 mg 錠剤 1 個を 10 日間連続して投与。
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固定用量のワルファリンと、フェノフィブリン酸 135 mg に相当する ABT-335 ミニ錠剤を含むカプセル 1 個、ロスバスタチン 5 mg と一致するプラセボ 1 錠、およびロスバスタチン 20 mg 錠剤 1 個を 10 日間連続して投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ、薬力学変数
時間枠：24日目
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24日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図、有害事象
時間枠：29日目
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Torbjörn Lundström, MD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月27日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。