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血液中の複数の異常な脂質レベルを持つ被験者におけるロスバスタチンカルシウムと組み合わせたABT-335の安全性と有効性を評価する

2009年6月3日 更新者：Abbott

混合脂質異常症の被験者を対象に、フェノフィブリン酸とロスバスタチン カルシウムの併用療法とフェノフィブリン酸とロスバスタチン カルシウムの単独療法の安全性と有効性を比較する、多施設無作為化二重盲検前向き研究

この研究の目的は、フェノフィブリン酸 (ABT-335) + ロスバスタチン カルシウム併用療法の安全性と有効性を ABT-335 と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1445

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • Global Medical Information

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 混合性脂質異常症の患者

除外基準:

  • -病状が不安定な被験者、または臨床試験で不適切と見なされる病状のある被験者。
  • 特定の薬を服用している、または特定の薬の用量が不安定な患者。
  • 妊娠中または妊娠を計画している女性、または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
ABT-335 + ロスバスタチン 10 mg
薬：ABT-335
135 mg、毎日、12 週間
薬：ロスバスタチンカルシウム
毎日、12 週間、投与量についてはアームの説明を参照してください。
他の名前：
  • ロスバスタチン
アクティブコンパレータ：B
ABT-335 + ロスバスタチン 20 mg
薬：ABT-335
135 mg、毎日、12 週間
薬：ロスバスタチンカルシウム
毎日、12 週間、投与量についてはアームの説明を参照してください。
他の名前：
  • ロスバスタチン
プラセボコンパレーター：C
ABT-335 単剤療法
薬：ABT-335
135 mg、毎日、12 週間
薬：プラセボ
毎日、12 週間、プラセボ タイプに関する情報についてはアームの説明を参照してください
プラセボコンパレーター：D
10 mg ロスバスタチン単剤療法
薬：ロスバスタチンカルシウム
毎日、12 週間、投与量についてはアームの説明を参照してください。
他の名前：
  • ロスバスタチン
薬：プラセボ
毎日、12 週間、プラセボ タイプに関する情報についてはアームの説明を参照してください
プラセボコンパレーター：え
ロスバスタチン 20mg 単剤療法
薬：ロスバスタチンカルシウム
毎日、12 週間、投与量についてはアームの説明を参照してください。
他の名前：
  • ロスバスタチン
薬：プラセボ
毎日、12 週間、プラセボ タイプに関する情報についてはアームの説明を参照してください
プラセボコンパレーター：ふ
40 mg ロスバスタチン単剤療法
薬：ロスバスタチンカルシウム
毎日、12 週間、投与量についてはアームの説明を参照してください。
他の名前：
  • ロスバスタチン
薬：プラセボ
毎日、12 週間、プラセボ タイプに関する情報についてはアームの説明を参照してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから最終訪問までのトリグリセリドの平均変化率
時間枠：ベースラインから12週間
[(12 週目のトリグリセリドからベースラインのトリグリセリドを差し引いた値)/ベースラインのトリグリセリド] x 100
ベースラインから12週間
ベースラインから最終訪問までの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の平均変化率
時間枠：ベースラインから12週間
[(12 週目 HDL-C マイナス ベースライン HDL-C)/ベースライン HDL-C] x 100
ベースラインから12週間
ベースラインから最終訪問までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の平均変化率
時間枠：ベースラインから12週間
[(12 週目の LDL-C からベースラインの LDL-C を差し引いた値)/ベースラインの LDL-C] x 100
ベースラインから12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから最終来院までの非低密度リポタンパク質コレステロール（非 HDL-C）の平均変化率
時間枠：ベースラインから12週間
[(12 週目の非 HDL-C からベースラインの非 HDL-C を引いた値)/ベースラインの非 HDL-C] x 100
ベースラインから12週間
ベースラインから最終訪問までの超低密度リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）の平均変化率
時間枠：ベースラインから12週間
[(12 週目の VLDL-C からベースライン VLDL-C を差し引いた値)/ベースライン VLDL-C] x 100
ベースラインから12週間
ベースラインから最終訪問までの総コレステロールの平均変化率
時間枠：ベースラインから12週間
[(12 週目の総コレステロールからベースラインの総コレステロールを差し引いた値)/ベースラインの総コレステロール] x 100
ベースラインから12週間
ベースラインから最終来院までのリポタンパク質アポ B (Apo B) の平均変化率
時間枠：ベースラインから12週間
[(12 週目の Apo B からベースラインの Apo B を差し引いた値)/ベースラインの Apo B] x 100
ベースラインから12週間
ベースラインから最終来院までの高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化率の中央値
時間枠：ベースラインから12週間
[(第 12 週の hsCRP からベースラインの hsCRP を差し引いた値)/ベースラインの hsCRP] x 100
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott

捜査官

  • 主任研究者：Maureen Kelly, MD、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月3日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M05-748

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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