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Valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-335 in combinazione con rosuvastatina calcio in soggetti con livelli multipli di lipidi anomali nel sangue

3 giugno 2009 aggiornato da: Abbott

Uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con acido fenofibrico e rosuvastatina calcica rispetto alla monoterapia con acido fenofibrico e rosuvastatina calcica in soggetti con dislipidemia mista

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con acido fenofibrico (ABT-335) + rosuvastatina calcio con ABT-335 e la monoterapia con rosuvastatina calcio in soggetti con più livelli anormali di lipidi nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1445

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Global Medical Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dislipidemia mista

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con condizioni mediche instabili o condizioni mediche considerate inappropriate in uno studio clinico.
  • Pazienti che stanno assumendo determinati farmaci o una dose instabile di farmaci specifici.
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
ABT-335 + 10 mg di rosuvastatina
Droga: ABT-335
135 mg, al giorno, 12 settimane
Droga: Rosuvastatina Calcio
Ogni giorno, 12 settimane, vedere la descrizione del braccio per informazioni sul dosaggio
Altri nomi:
  • Rosuvastatina
Comparatore attivo: B
ABT-335 + 20 mg di rosuvastatina
Droga: ABT-335
135 mg, al giorno, 12 settimane
Droga: Rosuvastatina Calcio
Ogni giorno, 12 settimane, vedere la descrizione del braccio per informazioni sul dosaggio
Altri nomi:
  • Rosuvastatina
Comparatore placebo: C
ABT-335 monoterapia
Droga: ABT-335
135 mg, al giorno, 12 settimane
Droga: Placebo
Ogni giorno, 12 settimane, vedere Descrizione del braccio per informazioni sul tipo di placebo
Comparatore placebo: D
Monoterapia con rosuvastatina 10 mg
Droga: Rosuvastatina Calcio
Ogni giorno, 12 settimane, vedere la descrizione del braccio per informazioni sul dosaggio
Altri nomi:
  • Rosuvastatina
Droga: Placebo
Ogni giorno, 12 settimane, vedere Descrizione del braccio per informazioni sul tipo di placebo
Comparatore placebo: E
Monoterapia con rosuvastatina 20 mg
Droga: Rosuvastatina Calcio
Ogni giorno, 12 settimane, vedere la descrizione del braccio per informazioni sul dosaggio
Altri nomi:
  • Rosuvastatina
Droga: Placebo
Ogni giorno, 12 settimane, vedere Descrizione del braccio per informazioni sul tipo di placebo
Comparatore placebo: F
Monoterapia con rosuvastatina 40 mg
Droga: Rosuvastatina Calcio
Ogni giorno, 12 settimane, vedere la descrizione del braccio per informazioni sul dosaggio
Altri nomi:
  • Rosuvastatina
Droga: Placebo
Ogni giorno, 12 settimane, vedere Descrizione del braccio per informazioni sul tipo di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dei trigliceridi dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
[(trigliceridi alla settimana 12 meno trigliceridi al basale)/trigliceridi al basale] x 100
Linea di base a 12 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
[(C-HDL alla settimana 12 meno C-HDL al basale)/C-HDL al basale] x 100
Linea di base a 12 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
[(C-LDL alla settimana 12 meno C-LDL al basale)/C-LDL al basale] x 100
Linea di base a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​non a bassa densità (C-non HDL) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
[(Settimana 12 non-C-HDL meno C-non-HDL al basale)/C-non-HDL al basale] x 100
Linea di base a 12 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo legato a lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-C) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
[(C-VLDL alla settimana 12 meno C-VLDL al basale)/C-VLDL al basale] x 100
Linea di base a 12 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo totale dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
[(colesterolo totale alla settimana 12 meno colesterolo totale al basale)/colesterolo totale al basale] x 100
Linea di base a 12 settimane
Variazione percentuale media della lipoproteina Apo B (Apo B) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
[(Apo B settimana 12 meno Apo B basale)/Apo B basale] x 100
Linea di base a 12 settimane
Variazione percentuale mediana della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
[(CRP hs alla settimana 12 meno CRP hs al basale)/CRP hs al basale] x 100
Linea di base a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Maureen Kelly, MD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M05-748

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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