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Evaluar la seguridad y eficacia de ABT-335 en combinación con rosuvastatina cálcica en sujetos con múltiples niveles anormales de lípidos en la sangre

3 de junio de 2009 actualizado por: Abbott

Un estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que compara la seguridad y la eficacia de la terapia combinada con ácido fenofíbrico y rosuvastatina cálcica con la monoterapia con ácido fenofíbrico y rosuvastatina cálcica en sujetos con dislipidemia mixta

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de la terapia combinada de ácido fenofíbrico (ABT-335) + rosuvastatina cálcica con ABT-335 y monoterapia con rosuvastatina cálcica en sujetos con múltiples niveles anormales de lípidos en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1445

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Global Medical Information

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dislipemia mixta

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con condiciones médicas inestables o condiciones médicas consideradas inapropiadas en un ensayo clínico.
  • Pacientes que están tomando ciertos medicamentos o dosis inestables de medicamentos específicos.
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas o mujeres que están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
ABT-335 + 10 mg de rosuvastatina
Droga: ABT-335
135 mg, diario, 12 semanas
Droga: Rosuvastatina Cálcica
Diariamente, 12 semanas, consulte la Descripción del brazo para obtener información sobre la dosis
Otros nombres:
  • Rosuvastatina
Comparador activo: B
ABT-335 + 20 mg de rosuvastatina
Droga: ABT-335
135 mg, diario, 12 semanas
Droga: Rosuvastatina Cálcica
Diariamente, 12 semanas, consulte la Descripción del brazo para obtener información sobre la dosis
Otros nombres:
  • Rosuvastatina
Comparador de placebos: C
ABT-335 monoterapia
Droga: ABT-335
135 mg, diario, 12 semanas
Droga: Placebo
Diariamente, 12 semanas, ver Descripción del brazo para obtener información sobre el tipo de placebo
Comparador de placebos: D
10 mg de rosuvastatina en monoterapia
Droga: Rosuvastatina Cálcica
Diariamente, 12 semanas, consulte la Descripción del brazo para obtener información sobre la dosis
Otros nombres:
  • Rosuvastatina
Droga: Placebo
Diariamente, 12 semanas, ver Descripción del brazo para obtener información sobre el tipo de placebo
Comparador de placebos: Mi
20 mg de rosuvastatina en monoterapia
Droga: Rosuvastatina Cálcica
Diariamente, 12 semanas, consulte la Descripción del brazo para obtener información sobre la dosis
Otros nombres:
  • Rosuvastatina
Droga: Placebo
Diariamente, 12 semanas, ver Descripción del brazo para obtener información sobre el tipo de placebo
Comparador de placebos: F
40 mg de rosuvastatina en monoterapia
Droga: Rosuvastatina Cálcica
Diariamente, 12 semanas, consulte la Descripción del brazo para obtener información sobre la dosis
Otros nombres:
  • Rosuvastatina
Droga: Placebo
Diariamente, 12 semanas, ver Descripción del brazo para obtener información sobre el tipo de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en los triglicéridos desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
[(Triglicéridos de la semana 12 menos triglicéridos basales)/triglicéridos basales] x 100
Línea de base a 12 semanas
Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
[(Semana 12 HDL-C menos HDL-C inicial)/HDL-C inicial] x 100
Línea de base a 12 semanas
Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
[(C-LDL de la semana 12 menos C-LDL inicial)/C-LDL inicial] x 100
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (no HDL-C) desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
[(Semana 12 sin HDL-C menos basal sin HDL-C)/basal sin HDL-C] x 100
Línea de base a 12 semanas
Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
[(Semana 12 VLDL-C menos VLDL-C inicial)/VLDL-C inicial] x 100
Línea de base a 12 semanas
Cambio porcentual medio en el colesterol total desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
[(colesterol total de la semana 12 menos colesterol total inicial)/colesterol total inicial] x 100
Línea de base a 12 semanas
Cambio porcentual medio en la lipoproteína Apo B (Apo B) desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
[(Semana 12 Apo B menos Apo B basal)/Apo B basal] x 100
Línea de base a 12 semanas
Cambio porcentual mediano en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
[(Semana 12 hsCRP menos hsCRP basal)/hsCRP basal] x 100
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen Kelly, MD, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M05-748

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ABT-335

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