Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerhet og effekt av ABT-335 i kombinasjon med rosuvastatinkalsium hos personer med flere unormale lipidnivåer i blodet

3. juni 2009 oppdatert av: Abbott

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, prospektiv studie som sammenligner sikkerheten og effekten av fenofibric acid og rosuvastatin kalsium kombinasjonsterapi med fenofibric syre og rosuvastatin kalsium monoterapi hos personer med blandet dyslipidemi

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av fenofibrinsyre (ABT-335) + rosuvastatin kalsium kombinasjonsterapi med ABT-335 og rosuvastatin kalsium monoterapi hos personer med flere unormale lipidnivåer i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1445

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Global Medical Information

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med blandet dyslipidemi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ustabile medisinske tilstander eller medisinske tilstander som anses som upassende i en klinisk studie.
  • Pasienter som tar visse medisiner eller ustabil dose av spesifikke medisiner.
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide eller kvinner som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
ABT-335 + 10 mg rosuvastatin
Legemiddel: ABT-335
135 mg, daglig, 12 uker
Legemiddel: Rosuvastatin kalsium
Daglig, 12 uker, se Armbeskrivelse for doseringsinformasjon
Andre navn:
  • Rosuvastatin
Aktiv komparator: B
ABT-335 + 20 mg rosuvastatin
Legemiddel: ABT-335
135 mg, daglig, 12 uker
Legemiddel: Rosuvastatin kalsium
Daglig, 12 uker, se Armbeskrivelse for doseringsinformasjon
Andre navn:
  • Rosuvastatin
Placebo komparator: C
ABT-335 monoterapi
Legemiddel: ABT-335
135 mg, daglig, 12 uker
Legemiddel: Placebo
Daglig, 12 uker, se Armbeskrivelse for informasjon om placebotype
Placebo komparator: D
10 mg rosuvastatin monoterapi
Legemiddel: Rosuvastatin kalsium
Daglig, 12 uker, se Armbeskrivelse for doseringsinformasjon
Andre navn:
  • Rosuvastatin
Legemiddel: Placebo
Daglig, 12 uker, se Armbeskrivelse for informasjon om placebotype
Placebo komparator: E
20 mg rosuvastatin monoterapi
Legemiddel: Rosuvastatin kalsium
Daglig, 12 uker, se Armbeskrivelse for doseringsinformasjon
Andre navn:
  • Rosuvastatin
Legemiddel: Placebo
Daglig, 12 uker, se Armbeskrivelse for informasjon om placebotype
Placebo komparator: F
40 mg rosuvastatin monoterapi
Legemiddel: Rosuvastatin kalsium
Daglig, 12 uker, se Armbeskrivelse for doseringsinformasjon
Andre navn:
  • Rosuvastatin
Legemiddel: Placebo
Daglig, 12 uker, se Armbeskrivelse for informasjon om placebotype

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i triglyserider fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
[(Uke 12 triglyserider minus baseline triglyserider)/baseline triglyserider] x 100
Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
[(Uke 12 HDL-C minus baseline HDL-C)/baseline HDL-C] x 100
Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
[(Uke 12 LDL-C minus baseline LDL-C)/baseline LDL-C] x 100
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i ikke-lavdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
[(Uke 12 ikke-HDL-C minus baseline ikke-HDL-C)/baseline ikke-HDL-C] x 100
Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
[(Uke 12 VLDL-C minus baseline VLDL-C)/baseline VLDL-C] x 100
Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i totalt kolesterol fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
[(Totalkolesterol i uke 12 minus totalkolesterol ved baseline)/totalkolesterol ved baseline] x 100
Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i Lipoprotein Apo B (Apo B) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
[(Uke 12 Apo B minus baseline Apo B)/baseline Apo B] x 100
Baseline til 12 uker
Median prosentvis endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
[(Uke 12 hsCRP minus baseline hsCRP)/baseline hsCRP] x 100
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maureen Kelly, MD, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M05-748

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på ABT-335

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere