肝臓に転移した乳がんの女性の治療における生物学的療法
2017年1月31日 更新者：Max Sung
肝臓への転移性乳癌患者における腫瘍内注射によるヒトインターロイキン-12 cDNAのアデノウイルスベクター送達の第I相試験
理論的根拠: インターロイキン 12 を生成できる遺伝子改変ウイルスを使用した生物学的療法は、体が効果的な免疫応答を構築して腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、肝臓に転移した乳癌の女性の治療において、インターロイキン 12 を生成できる遺伝子改変ウイルスの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
ヒト組換えインターロイキン-12遺伝子(Adv.RSV-hIL12、ADV-hIL-12とも呼ばれる)を発現するアデノウイルスベクターを使用した、転移性肝腫瘍の直接腫瘍内注射。
目的:
- 乳癌に続発する肝転移を有する女性において、経皮腫瘍内注射によって投与されたヒト組換えインターロイキン-12遺伝子を発現するアデノウイルスベクターの漸増用量の毒性を研究します。
- このレジメンによって生成される腫瘍の反応を決定します。
- このレジメンによって誘発される免疫応答を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
組織学的または細胞学的に確認*された乳房腺癌の肝臓への転移
孤立性または多発性肝転移
- 推定肝容積の 40% を超える悪性の関与なし
- -転移性肝腫瘍は、CTスキャンまたはMRIで2次元以上で測定可能でなければなりません
- -直径2cm以上の転移性肝腫瘍が少なくとも1つ、超音波で可視化され、超音波ガイド下で経皮注射にアクセスできる
- 肝外転移は許容される
- 肝切除に適格な孤立性肝転移がない
- -重度の肝疾患の臨床的証拠がない（例えば、以前または現在の腹水または門脈全身性脳症）
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 女性
- 閉経状態は特定されていません
- 顆粒球数≧1,500/mm^3
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 血小板数≧100,000/mm^3
- PT≦14.5秒
- -クレアチニン≤1.5mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥45mL/分
- ビリルビン≦正常上限の2倍（ULN）
- トランスアミナーゼ≦ULNの2.5倍
- カルノフスキー全身状態≧70%
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後少なくとも2か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 活動性感染症または重篤な併発疾患がないこと
- HIV感染なし
- -平均余命は16週間以上
- -過去5年以内に非活動性非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、またはグレード1の乳頭状膀胱がんを除く他の悪性腫瘍はありません
- 最高用量レベルでは、患者の体重が30kg以上でなければなりません
以前の同時療法：
-コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制薬は、研究登録前の2か月以内に使用されていません
- -研究治療後少なくとも2か月間、免疫抑制薬またはヘパリンまたはワルファリンによる抗凝固療法を必要としない
- -研究登録から4週間以内に化学療法を受けていない（ニトロソウレアの場合は6週間）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アデノウイルス媒介性ヒトインターロイキン-12
ADV-hIL12 の開始用量 - 患者あたり 1 x 10 の 10 乗 vp (ウイルス粒子)、患者あたり最大 1 x 10 の 13 乗 vp まで半対数増分で増加、その後、用量漸増はより低い増分になります2 x 10 の 13 乗 vp から、患者ごとに最大 3.0 x 10 の 13 乗 vp まで。
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精製したADV-hIL12を製剤緩衝液(10mM Tris、pH 7.5/ 1 mM MgCl2/150 mM NaCl/10% グリセロール) を 1 ml クライオバイアルに分注します。 充填されたバイアルは、-60 ℃ 以下で保存されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：15日まで
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腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) レベルの連続モニタリング
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15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：2ヶ月まで
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CTまたはMRIでの腫瘍の逐次評価
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2ヶ月まで
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IL12 レベル 免疫応答
時間枠：2ヶ月まで
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血清IL12値
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2ヶ月まで
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IFNγ レベル 免疫応答
時間枠：2ヶ月まで
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IFNγレベル
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2ヶ月まで
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免疫反応
時間枠：2ヶ月まで
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アデノウイルスに対する血清抗体（力価）。
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2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Max W. Sung, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。