Terapia biológica no tratamento de mulheres com câncer de mama que se espalhou para o fígado

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma de mama confirmado histologicamente ou citologicamente* com metástase para o fígado

  • Metástases hepáticas solitárias ou múltiplas

    • Nenhum envolvimento maligno de > 40% do volume hepático estimado OBSERVAÇÃO: *Deve ser do tumor hepático designado para injeção do estudo
• Tumores hepáticos metastáticos devem ser mensuráveis ​​em ≥ 2 dimensões na tomografia computadorizada ou ressonância magnética
• Pelo menos 1 tumor hepático metastático ≥ 2 cm de diâmetro deve ser visualizado por ultrassom e acessível para injeção percutânea guiada por ultrassom
• Metástase extra-hepática permitida
• Nenhuma metástase hepática solitária elegível para ressecção hepática
• Nenhuma evidência clínica de doença hepática grave (por exemplo, ascite prévia ou atual ou encefalopatia portossistêmica)
• Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Fêmea
• Estado da menopausa não especificado
• Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• PT ≤ 14,5 seg
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina ≥ 45 mL/min
• Bilirrubina ≤ 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Transaminases ≤ 2,5 vezes LSN
• Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por pelo menos 2 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• Nenhuma infecção ativa ou doença médica intercorrente grave
• Sem infecção por HIV
• Expectativa de vida ≥ 16 semanas
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma inativo, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de bexiga papilar grau 1
• No nível de dose mais alto, o paciente deve pesar ≥ 30 kg

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Nenhum medicamento imunossupressor sistêmico, incluindo corticosteróides, dentro de 2 meses antes da entrada no estudo

  • Não requer drogas imunossupressoras ou terapia anticoagulante com heparina ou varfarina por pelo menos 2 meses após o tratamento do estudo
• Sem quimioterapia dentro de 4 semanas após a entrada no estudo (6 semanas para nitrosoureas)