Terapia biológica en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama que se ha propagado al hígado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de mama metastásico al hígado confirmado histológica o citológicamente*

  • Metástasis hepáticas solitarias o múltiples

    • Sin afectación maligna de > 40 % del volumen hepático estimado NOTA: *Debe ser del tumor hepático designado para la inyección del estudio
• Los tumores hepáticos metastásicos deben ser medibles en ≥ 2 dimensiones en una tomografía computarizada o resonancia magnética
• Al menos 1 tumor hepático metastásico ≥ 2 cm de diámetro debe ser visualizado por ultrasonido y accesible para inyección percutánea bajo guía ecográfica.
• Metástasis extrahepática permitida
• Sin metástasis hepática solitaria elegible para resección hepática
• Sin evidencia clínica de enfermedad hepática grave (p. ej., ascitis anterior o actual o encefalopatía portosistémica)
• Estado del receptor de hormonas no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Femenino
• Estado menopáusico no especificado
• Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• PT ≤ 14,5 s
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min
• Bilirrubina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Transaminasas ≤ 2,5 veces ULN
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 2 meses después de completar el tratamiento del estudio.
• Sin infección activa o enfermedad médica intercurrente grave
• Sin infección por VIH
• Esperanza de vida ≥ 16 semanas
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de vejiga papilar de grado 1
• En el nivel de dosis más alto, el paciente debe pesar ≥ 30 kg

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin fármacos inmunosupresores sistémicos, incluidos los corticosteroides, en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio

  • No requerir medicamentos inmunosupresores o terapia anticoagulante con heparina o warfarina durante al menos 2 meses después del tratamiento del estudio.
• Sin quimioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio (6 semanas para nitrosoureas)