Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая терапия в лечении женщин с раком молочной железы, который распространился на печень

31 января 2017 г. обновлено: Max Sung

Фаза I испытания аденовирусного вектора доставки кДНК человеческого интерлейкина-12 путем внутриопухолевой инъекции у пациентов с метастатическим раком молочной железы в печень

ОБОСНОВАНИЕ: Биологическая терапия с использованием генно-модифицированного вируса, который может производить интерлейкин-12, может помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это испытание фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу генно-модифицированного вируса, который может производить интерлейкин-12, при лечении женщин с раком молочной железы, который распространился на печень.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прямая внутриопухолевая инъекция метастатических опухолей печени с использованием аденовирусного вектора, экспрессирующего человеческий рекомбинантный ген интерлейкина-12 (Adv.RSV-hIL12, также называемый ADV-hIL-12).

ЦЕЛИ:

  • Изучить токсичность растущих доз аденовирусного вектора, экспрессирующего человеческий рекомбинантный ген интерлейкина-12, вводимого путем чрескожной внутриопухолевой инъекции, у женщин с метастазами в печень, вторичными по отношению к раку молочной железы.
  • Определите реакции опухоли, вызванные этим режимом.
  • Определите иммунные ответы, вызванные этим режимом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная* аденокарцинома молочной железы с метастазами в печень

    • Единичные или множественные метастазы в печень

      • Нет злокачественного поражения > 40% расчетного объема печени
  • Метастатические опухоли печени должны быть измерены в ≥ 2 измерениях на КТ или МРТ.
  • По крайней мере 1 метастатическая опухоль печени диаметром ≥ 2 см должна быть визуализирована с помощью УЗИ и доступна для чрескожной инъекции под контролем УЗИ.
  • Допускаются внепеченочные метастазы
  • Отсутствие солитарных метастазов в печени, подходящих для резекции печени
  • Отсутствие клинических признаков тяжелого заболевания печени (например, предшествующий или текущий асцит или портосистемная энцефалопатия)
  • Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Женский
  • Менопаузальный статус не указан
  • Количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • ПВ ≤ 14,5 с
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин
  • Билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Трансаминазы ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Статус работоспособности Карновского ≥ 70%
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 2 месяцев после завершения исследуемого лечения.
  • Отсутствие активной инфекции или серьезных интеркуррентных заболеваний
  • Отсутствие ВИЧ-инфекции
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 16 недель
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением неактивного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или рака папиллярного мочевого пузыря 1 степени.
  • При максимальном уровне дозы пациент должен весить ≥ 30 кг.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие системных иммунодепрессантов, включая кортикостероиды, в течение 2 месяцев до включения в исследование.

    • Не требуется иммуносупрессивных препаратов или антикоагулянтной терапии гепарином или варфарином в течение как минимум 2 месяцев после исследуемого лечения.
  • Отсутствие химиотерапии в течение 4 недель после включения в исследование (6 недель для нитрозомочевины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аденовирус-опосредованный человеческий интерлейкин-12
начальная доза ADV-hIL12 - 1 x 10 в 10-й степени vp (вирусные частицы) на пациента, увеличивающаяся с шагом в поллогарифма до 1 x 10 в 13-й степени vp на пациента, после чего увеличение дозы будет происходить с меньшим шагом от 2 x 10 до 13-й степени vp, максимум до 3,0 x 10 до 13-й степени vp на пациента.
Биологический: аденовирус-опосредованный человеческий интерлейкин-12

Очищенный ADV-hIL12 суспендируют в буфере для препарата (10 мМ трис, pH 7,5/мин).

1 мМ MgCl2/150 мМ NaCl/10% глицерина) и аликвотируют в криопробирки по 1 мл. Заполненные флаконы хранят при температуре -60°C или ниже.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: до 15 дней
Серийный мониторинг уровней фактора некроза опухоли альфа (TNFα)
до 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: до 2 месяцев
Последовательная оценка опухоли на КТ или МРТ
до 2 месяцев
Уровень IL12 Иммунный ответ
Временное ограничение: до 2 месяцев
Уровень сывороточного IL12
до 2 месяцев
Уровни IFNγ Иммунный ответ
Временное ограничение: до 2 месяцев
Уровни IFNγ
до 2 месяцев
Иммунная реакция
Временное ограничение: до 2 месяцев
Сывороточные антитела (титр) к аденовирусу.
до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Max Sung

Следователи

  • Учебный стул: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 97-779
  • MTS-GCO-97-779
  • MTS-9911-358
  • MTS-A-8200
  • CDR0000456626

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться