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Terapia biologica nel trattamento delle donne con cancro al seno che si è diffuso al fegato

31 gennaio 2017 aggiornato da: Max Sung

Prova di fase I della somministrazione di vettori adenovirali del cDNA dell'interleuchina-12 umana mediante iniezione intratumorale in pazienti con carcinoma mammario metastatico al fegato

RAZIONALE: La terapia biologica che utilizza un virus modificato geneticamente che può produrre l'interleuchina-12 può aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di un virus modificato geneticamente che può produrre l'interleuchina-12 nel trattamento di donne con carcinoma mammario che si è diffuso al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iniezione intratumorale diretta di tumori epatici metastatici utilizzando un vettore adenovirale che esprime il gene dell'interleuchina-12 ricombinante umana (Adv.RSV-hIL12, chiamato anche ADV-hIL-12).

OBIETTIVI:

  • Studiare la tossicità delle dosi crescenti del vettore adenovirale che esprime il gene dell'interleuchina-12 ricombinante umana, somministrato mediante iniezione intratumorale percutanea, in donne con metastasi epatiche secondarie al cancro al seno.
  • Determinare le risposte tumorali prodotte da questo regime.
  • Determinare le risposte immunitarie indotte da questo regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma mammario metastatico al fegato confermato istologicamente o citologicamente*

    • Metastasi epatiche solitarie o multiple

      • Nessun coinvolgimento maligno > 40% del volume epatico stimato NOTA: *Deve provenire dal tumore epatico designato per l'iniezione dello studio
  • I tumori epatici metastatici devono essere misurabili in ≥ 2 dimensioni alla TC o alla RM
  • Almeno 1 tumore epatico metastatico ≥ 2 cm di diametro deve essere visualizzato mediante ecografia e accessibile per l'iniezione percutanea sotto guida ecografica
  • Metastasi extraepatiche consentite
  • Nessuna metastasi epatica solitaria candidabile alla resezione epatica
  • Nessuna evidenza clinica di malattia epatica grave (ad esempio, ascite pregressa o in atto o encefalopatia portosistemica)
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • PT ≤ 14,5 sec
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL O clearance della creatinina ≥ 45 ml/min
  • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi ≤ 2,5 volte ULN
  • Karnofsky performance status ≥ 70%
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 2 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna infezione attiva o grave malattia medica intercorrente
  • Nessuna infezione da HIV
  • Aspettativa di vita ≥ 16 settimane
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma inattivo, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma della vescica papillare di grado 1
  • Al massimo livello di dose, il paziente deve pesare ≥ 30 kg

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun farmaco immunosoppressore sistemico, compresi i corticosteroidi, nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio

    • Non richiedere farmaci immunosoppressori o terapia anticoagulante con eparina o warfarin per almeno 2 mesi dopo il trattamento in studio
  • Nessuna chemioterapia entro 4 settimane dall'ingresso nello studio (6 settimane per le nitrosouree)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: interleuchina-12 umana mediata da adenovirus
dose iniziale di ADV-hIL12 - 1 x 10 alla 10a potenza vp (particelle virali) per paziente, aumentando con incrementi di mezzo log fino a 1 x 10 alla 13a potenza vp per paziente, dopodiché l'aumento della dose avverrà con incrementi inferiori di 2 x 10 alla 13a potenza vp, fino a un massimo di 3,0 x 10 alla 13a potenza vp per paziente.
Biologico: interleuchina-12 umana mediata da adenovirus

L'ADV-hIL12 purificato è sospeso nel tampone di formulazione (10 mM Tris, pH 7,5/

1 mM MgCl2/ 150 mM NaCl/ 10% glicerolo) e aliquotate in crioviali da 1 ml. Le fiale riempite vengono conservate a una temperatura pari o inferiore a -60 gradi centigradi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Monitoraggio seriale dei livelli del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Valutazione sequenziale del tumore alla TC o alla risonanza magnetica
fino a 2 mesi
Livello IL12 Risposta immunitaria
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Livello sierico di IL12
fino a 2 mesi
Livelli di IFNγ Risposta immunitaria
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Livelli di IFNγ
fino a 2 mesi
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Anticorpi sierici (titolo) contro l'adenovirus.
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Max Sung

Investigatori

  • Cattedra di studio: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 97-779
  • MTS-GCO-97-779
  • MTS-9911-358
  • MTS-A-8200
  • CDR0000456626

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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