Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia biologiczna w leczeniu kobiet z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na wątrobę

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Max Sung

Faza I badania dostarczania wektora adenowirusowego cDNA ludzkiej interleukiny-12 przez wstrzyknięcie do guza u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do wątroby

UZASADNIENIE: Terapia biologiczna przy użyciu wirusa zmodyfikowanego genetycznie, który może wytwarzać interleukinę-12, może pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: Ta faza I badania ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki wirusa zmodyfikowanego genetycznie, który może wytwarzać interleukinę-12 w leczeniu kobiet z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpośrednie wstrzyknięcie do guza przerzutowych guzów wątroby przy użyciu wektora adenowirusowego eksprymującego ludzki rekombinowany gen interleukiny-12 (Adv.RSV-hIL12, określany również jako ADV-hIL-12).

CELE:

  • Zbadanie toksyczności rosnących dawek wektora adenowirusowego wykazującego ekspresję ludzkiego rekombinowanego genu interleukiny-12, podawanego przez przezskórną iniekcję do guza u kobiet z przerzutami do wątroby wtórnymi do raka piersi.
  • Określ odpowiedzi guza wywołane tym schematem.
  • Określ odpowiedzi immunologiczne indukowane przez ten schemat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie* gruczolakorak piersi z przerzutami do wątroby

    • Pojedyncze lub mnogie przerzuty do wątroby

      • Brak zajęcia nowotworu > 40% szacowanej objętości wątroby UWAGA: *Musi pochodzić z guza wątroby przeznaczonego do wstrzyknięcia w badaniu
  • Guzy wątroby z przerzutami muszą być mierzalne w ≥ 2 wymiarach na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  • Co najmniej 1 guz wątroby z przerzutami o średnicy ≥ 2 cm musi być uwidoczniony za pomocą ultrasonografii i dostępny do wstrzyknięcia przezskórnego pod kontrolą USG
  • Dopuszczalne przerzuty pozawątrobowe
  • Brak pojedynczego przerzutu do wątroby kwalifikującego się do resekcji wątroby
  • Brak klinicznych dowodów na ciężką chorobę wątroby (np. wcześniejsze lub obecne wodobrzusze lub encefalopatia wrotno-systemowa)
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kobieta
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • PT ≤ 14,5 sek
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
  • Bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Transaminazy ≤ 2,5 razy GGN
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu
  • Brak aktywnej infekcji lub poważnej współistniejącej choroby medycznej
  • Brak zakażenia wirusem HIV
  • Oczekiwana długość życia ≥ 16 tygodni
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieaktywnego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka brodawkowatego pęcherza moczowego stopnia 1
  • Przy najwyższym poziomie dawki pacjent musi ważyć ≥ 30 kg

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania

    • Nie wymagają leków immunosupresyjnych ani leczenia przeciwkrzepliwego heparyną lub warfaryną przez co najmniej 2 miesiące po leczeniu badanym lekiem
  • Brak chemioterapii w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania (6 tygodni dla nitrozomoczników)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ludzka interleukina-12 za pośrednictwem adenowirusa
dawka początkowa ADV-hIL12 - 1 x 10 vp do potęgi 10 (cząsteczki wirusa) na pacjenta, zwiększająca się o połowę logarytmicznie do 1 x 10 vp do potęgi 13 na pacjenta, po czym dawka będzie stopniowo zwiększana od 2 x 10 do 13. potęgi vp do maksymalnie 3,0 x 10 do 13. potęgi vp na pacjenta.
Biologiczny: ludzka interleukina-12 za pośrednictwem adenowirusa

Oczyszczony ADV-hIL12 zawiesza się w buforze do formulacji (10 mM Tris, pH 7,5/

1 mM MgCl2/ 150 mM NaCl/ 10% glicerolu) i podzielono na porcje do 1 ml krioprobówek. Napełnione fiolki przechowuje się w temperaturze -60°C lub niższej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: do 15 dni
Seryjne monitorowanie poziomów czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα).
do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Sekwencyjna ocena guza na CT lub MRI
do 2 miesięcy
Poziom IL12 Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Poziom IL12 w surowicy
do 2 miesięcy
Poziomy IFNγ Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Poziomy IFNγ
do 2 miesięcy
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Przeciwciała w surowicy (miano) przeciwko adenowirusowi.
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Max Sung

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 97-779
  • MTS-GCO-97-779
  • MTS-9911-358
  • MTS-A-8200
  • CDR0000456626

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj