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Thérapie biologique dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé au foie

31 janvier 2017 mis à jour par: Max Sung

Essai de phase I sur l'administration par vecteur adénoviral de l'ADNc de l'interleukine-12 humaine par injection intratumorale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique au foie

JUSTIFICATION : Une thérapie biologique utilisant un virus génétiquement modifié qui peut produire de l'interleukine-12 peut aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'un virus génétiquement modifié qui peut produire de l'interleukine-12 dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé au foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Injection intratumorale directe de tumeurs hépatiques métastatiques à l'aide d'un vecteur adénoviral exprimant le gène humain recombinant de l'interleukine-12 (Adv.RSV-hIL12, également appelé ADV-hIL-12).

OBJECTIFS:

  • Étudier la toxicité de doses croissantes de vecteur adénoviral exprimant le gène recombinant de l'interleukine-12 humaine, administré par injection intratumorale percutanée, chez des femmes présentant des métastases hépatiques secondaires à un cancer du sein.
  • Déterminer les réponses tumorales produites par ce régime.
  • Déterminer les réponses immunitaires induites par ce régime.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du sein métastatique au foie confirmé histologiquement ou cytologiquement*

    • Métastases hépatiques solitaires ou multiples

      • Aucune atteinte maligne de > 40 % du volume hépatique estimé REMARQUE : * Doit provenir de la tumeur hépatique désignée pour l'injection à l'étude
  • Les tumeurs hépatiques métastatiques doivent être mesurables dans ≥ 2 dimensions au scanner ou à l'IRM
  • Au moins 1 tumeur hépatique métastatique ≥ 2 cm de diamètre doit être visualisée par échographie et accessible pour une injection percutanée sous contrôle échographique
  • Métastase extrahépatique autorisée
  • Aucune métastase hépatique solitaire éligible à la résection hépatique
  • Aucune preuve clinique de maladie hépatique grave (p. ex., ascite antérieure ou actuelle ou encéphalopathie portosystémique)
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Femme
  • Statut ménopausique non précisé
  • Nombre de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • TP ≤ 14,5 s
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min
  • Bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Transaminases ≤ 2,5 fois la LSN
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 70%
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 2 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Aucune infection active ou maladie médicale intercurrente grave
  • Pas d'infection par le VIH
  • Espérance de vie ≥ 16 semaines
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique inactif, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer papillaire de la vessie de grade 1
  • Au niveau de dose le plus élevé, le patient doit peser ≥ 30 kg

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun médicament immunosuppresseur systémique, y compris les corticostéroïdes, dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude

    • Ne pas nécessiter de médicaments immunosuppresseurs ou de traitement anticoagulant avec de l'héparine ou de la warfarine pendant au moins 2 mois après le traitement de l'étude
  • Aucune chimiothérapie dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude (6 semaines pour les nitrosourées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: interleukine-12 humaine médiée par un adénovirus
dose initiale d'ADV-hIL12 - 1 x 10 à la 10e puissance vp (particules virales) par patient, augmentant par incréments d'un demi-log jusqu'à 1 x 10 à la 13e puissance vp par patient, après quoi l'augmentation de la dose se fera à des incréments inférieurs de 2 x 10 à la puissance 13 vp, jusqu'à un maximum de 3,0 x 10 à la puissance 13 vp par patient.
Biologique: interleukine-12 humaine médiée par un adénovirus

L'ADV-hIL12 purifiée est mise en suspension dans un tampon de formulation (Tris 10 mM, pH 7,5/

1 mM MgCl2/ 150 mM NaCl/ 10 % glycérol) et aliquoté dans des cryotubes de 1 ml. Les flacons remplis sont stockés à ou en dessous de -60 degC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: jusqu'à 15 jours
Surveillance en série des taux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
jusqu'à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: jusqu'à 2 mois
Évaluation séquentielle de la tumeur au scanner ou à l'IRM
jusqu'à 2 mois
Niveau IL12 Réponse immunitaire
Délai: jusqu'à 2 mois
Niveau sérique d'IL12
jusqu'à 2 mois
Taux d'IFNγ Réponse immunitaire
Délai: jusqu'à 2 mois
Niveaux d'IFNγ
jusqu'à 2 mois
Réponse immunitaire
Délai: jusqu'à 2 mois
Anticorps sériques (titre) contre l'adénovirus.
jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Max Sung

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2006

Première publication (Estimation)

10 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 97-779
  • MTS-GCO-97-779
  • MTS-9911-358
  • MTS-A-8200
  • CDR0000456626

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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