Biologinen terapia maksaan levinneen rintasyövän hoidossa
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Max Sung
Vaihe I koe ihmisen interleukiini-12-cDNA:n adenovirusvektorin toimittamiselle intratumoraalisella injektiolla potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä
PERUSTELUT: Biologinen hoito, jossa käytetään geenimuunneltua virusta, joka voi tehdä interleukiini-12:ta, voi auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan interleukiini-12:ta valmistavan geenimuunnelman viruksen sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa naisia, joilla on maksaan levinnyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suora metastaattisten maksakasvainten intratumoraalinen injektio käyttämällä adenovirusvektoria, joka ekspressoi ihmisen rekombinantti-interleukiini-12-geeniä (Adv.RSV-hIL12, jota kutsutaan myös nimellä ADV-hIL-12).
TAVOITTEET:
- Tutki ihmisen rekombinantti-interleukiini-12-geeniä ilmentävän adenovirusvektorin kasvavien annosten toksisuutta, annettuna ihon kautta kasvaimensisäisellä injektiolla, naisilla, joilla on rintasyövän sekundaarinen maksametastaasi.
- Määritä tämän hoito-ohjelman tuottamat kasvainvasteet.
- Määritä tämän hoito-ohjelman aiheuttamat immuunivasteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu* rintojen adenokarsinooma, joka on metastasoitunut maksaan
Yksittäiset tai useat maksametastaasit
- Ei pahanlaatuista vaikutusta > 40 % arvioidusta maksan tilavuudesta HUOMAUTUS: *On oltava peräisin maksakasvaimesta, joka on tarkoitettu tutkimusinjektioon
- Metastaattisten maksakasvainten on oltava mitattavissa ≥ 2 ulottuvuudessa TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
- Vähintään yksi metastaattinen maksakasvain, jonka halkaisija on ≥ 2 cm, on visualisoitava ultraäänellä ja siihen on päästävä ihon kautta annettavaa injektiota varten ultraääniohjauksessa
- Ekstrahepaattinen etäpesäke sallittu
- Ei yksittäisiä maksametastaasseja, jotka soveltuvat maksaresektioon
- Ei kliinisiä todisteita vakavasta maksasairaudesta (esim. aikaisempi tai nykyinen askites tai portosysteeminen enkefalopatia)
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritetty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Nainen
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- PT ≤ 14,5 s
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
- Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Transaminaasit ≤ 2,5 kertaa ULN
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 2 kuukautta sen jälkeen
- Ei aktiivista infektiota tai vakavaa väliaikainen sairaus
- Ei HIV-infektiota
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 16 viikkoa
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi inaktiivinen ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai asteen 1 papillaarinen virtsarakon syöpä
- Suurimmalla annostasolla potilaan tulee painaa ≥ 30 kg
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Ei systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien kortikosteroidit, 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Ei vaadi immunosuppressiivisia lääkkeitä tai antikoagulanttihoitoa hepariinilla tai varfariinilla vähintään 2 kuukauteen tutkimushoidon jälkeen
- Ei kemoterapiaa 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: adenovirusvälitteinen ihmisen interleukiini-12
ADV-hIL12:n aloitusannos - 1 x 10 10. tehoon vp (viruspartikkelit) per potilas, kasvaen puolen logaritmin lisäyksin 1 x 10:een teho vp:een potilasta kohti, minkä jälkeen annosta nostetaan pienemmillä lisäyksillä 2 x 10 13. teho vp, enintään 3,0 x 10 13. teho vp potilasta kohti.
|
Puhdistettu ADV-hIL12 suspendoidaan formulaatiopuskuriin (10 mM Tris, pH 7,5/ 1 mM MgCl2/150 mM NaCl/10 % glyseroli) ja jaettiin 1 ml:n kryovialeihin. Täytetyt injektiopullot säilytetään -60 °C:ssa tai sen alle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) -tasojen sarjaseuranta
|
jopa 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Kasvaimen peräkkäinen arviointi CT:llä tai MRI:llä
|
jopa 2 kuukautta
|
|
IL12-taso Immuunivaste
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Seerumin IL12 taso
|
jopa 2 kuukautta
|
|
IFNy-tasot Immuunivaste
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
IFNy-tasot
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Seerumin vasta-aineet (tiitteri) adenovirukselle.
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 97-779
- MTS-GCO-97-779
- MTS-9911-358
- MTS-A-8200
- CDR0000456626
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .