Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická terapie při léčbě žen s rakovinou prsu, která se rozšířila do jater

31. ledna 2017 aktualizováno: Max Sung

Fáze I studie podávání adenovirového vektoru cDNA lidského interleukinu-12 intratumorální injekcí u pacientů s metastatickým karcinomem prsu do jater

ZDŮVODNĚNÍ: Biologická léčba pomocí genově modifikovaného viru, který dokáže vytvořit interleukin-12, může pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku genově modifikovaného viru, který může vytvářet interleukin-12 při léčbě žen s rakovinou prsu, která se rozšířila do jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přímá intratumorální injekce metastatických jaterních nádorů za použití adenovirového vektoru exprimujícího gen lidského rekombinantního interleukinu-12 (Adv.RSV-hIL12, také nazývaný ADV-hIL-12).

CÍLE:

  • Studujte toxicitu eskalujících dávek adenovirového vektoru exprimujícího lidský rekombinantní gen pro interleukin-12, podávaného perkutánní intratumorální injekcí, u žen s metastázami v játrech po rakovině prsu.
  • Určete odpovědi nádoru produkované tímto režimem.
  • Určete imunitní reakce vyvolané tímto režimem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený* adenokarcinom prsu metastázující do jater

    • Solitární nebo mnohočetné jaterní metastázy

      • Žádné maligní postižení > 40 % odhadovaného objemu jater POZNÁMKA: *Musí pocházet z jaterního nádoru určeného pro injekční aplikaci studie
  • Metastatické nádory jater musí být měřitelné ve ≥ 2 rozměrech na CT nebo MRI
  • Alespoň 1 metastatický jaterní nádor o průměru ≥ 2 cm musí být vizualizován ultrazvukem a přístupný pro perkutánní injekci pod ultrazvukovou kontrolou
  • Extrahepatální metastáza povolena
  • Žádná solitární metastáza v játrech vhodná k resekci jater
  • Žádný klinický důkaz závažného onemocnění jater (např. předchozí nebo současný ascites nebo portosystémová encefalopatie)
  • Stav hormonálního receptoru není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • PT ≤ 14,5 sec
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Transaminázy ≤ 2,5krát ULN
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studijní léčby a alespoň 2 měsíce po jejím ukončení
  • Žádná aktivní infekce nebo závažné interkurentní onemocnění
  • Žádná infekce HIV
  • Očekávaná délka života ≥ 16 týdnů
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě neaktivního nemelanomového karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo papilárního karcinomu močového měchýře 1. stupně
  • Při nejvyšší dávce musí pacient vážit ≥ 30 kg

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádné systémové imunosupresivní léky, včetně kortikosteroidů, během 2 měsíců před vstupem do studie

    • Nevyžaduje imunosupresivní léky nebo antikoagulační léčbu heparinem nebo warfarinem po dobu alespoň 2 měsíců po léčbě ve studii
  • Žádná chemoterapie do 4 týdnů od vstupu do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: adenovirem zprostředkovaný lidský interleukin-12
počáteční dávka ADV-hIL12 - 1 x 10 až 10. výkon vp (virové částice) na pacienta, eskalující po polovičních logaritmických přírůstcích až na 1 x 10 až 13. výkon vp na pacienta, po kterém bude eskalace dávky v nižších přírůstcích 2 x 10 až 13. výkon vp, maximálně 3,0 x 10 až 13. výkon vp na pacienta.
Biologický: adenovirem zprostředkovaný lidský interleukin-12

Purifikovaný ADV-hIL12 je suspendován ve formulačním pufru (10 mM Tris, pH 7,5/

1 mM MgCl2/ 150 mM NaCl/ 10 % glycerol) a alikvotně rozděleny do 1 ml kryozkumavek. Naplněné lahvičky se skladují při teplotě -60 °C nebo nižší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: až 15 dní
Sériové monitorování hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα).
až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: až 2 měsíce
Sekvenční hodnocení nádoru na CT nebo MRI
až 2 měsíce
Úroveň IL12 Imunitní odpověď
Časové okno: až 2 měsíce
Hladina IL12 v séru
až 2 měsíce
Hladiny IFNy Imunitní odpověď
Časové okno: až 2 měsíce
Hladiny IFNy
až 2 měsíce
Imunitní reakce
Časové okno: až 2 měsíce
Sérové ​​protilátky (titr) proti adenoviru.
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max Sung

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 97-779
  • MTS-GCO-97-779
  • MTS-9911-358
  • MTS-A-8200
  • CDR0000456626

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit