Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi til behandling af kvinder med brystkræft, der har spredt sig til leveren

31. januar 2017 opdateret af: Max Sung

Fase I forsøg med adenoviral vektor levering af humant interleukin-12 cDNA ved intratumoral injektion hos patienter med metastatisk brystkræft til leveren

RATIONALE: Biologisk terapi ved hjælp af en genmodificeret virus, der kan lave interleukin-12, kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af en genmodificeret virus, der kan danne interleukin-12 til behandling af kvinder med brystkræft, der har spredt sig til leveren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Direkte intratumoral injektion af metastatiske hepatiske tumorer under anvendelse af en adenoviral vektor, der udtrykker det humane rekombinante interleukin-12-gen (Adv.RSV-hIL12, også kaldet ADV-hIL-12).

MÅL:

  • Undersøg toksiciteten af ​​eskalerende doser af adenoviral vektor, der udtrykker det humane rekombinante interleukin-12-gen, administreret ved perkutan intratumoral injektion, hos kvinder med levermetastaser sekundært til brystkræft.
  • Bestem tumorresponser produceret af denne kur.
  • Bestem immunresponser induceret af denne kur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet* brystadenokarcinom metastaserende til leveren

    • Solitære eller multiple levermetastaser

      • Ingen ondartet involvering på > 40 % af det estimerede levervolumen BEMÆRK: *Skal være fra den levertumor, der er udpeget til undersøgelsesinjektion
  • Metastaserende levertumorer skal kunne måles i ≥ 2 dimensioner på CT-scanning eller MR
  • Mindst 1 metastatisk levertumor ≥ 2 cm i diameter skal visualiseres ved ultralyd og være tilgængelig for perkutan injektion under ultralydsvejledning
  • Ekstrahepatisk metastase tilladt
  • Ingen solitær levermetastaser kvalificeret til leverresektion
  • Ingen klinisk evidens for alvorlig leversygdom (f.eks. tidligere eller nuværende ascites eller portosystemisk encefalopati)
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • PT ≤ 14,5 sek
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 45 mL/min.
  • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser ≤ 2,5 gange ULN
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 2 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen aktiv infektion eller alvorlig interkurrent medicinsk sygdom
  • Ingen HIV-infektion
  • Forventet levetid ≥ 16 uger
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen inaktiv non-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller grad 1 papillær blærekræft
  • Ved højeste dosisniveau skal patienten veje ≥ 30 kg

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen systemiske immunsuppressive lægemidler, inklusive kortikosteroider, inden for 2 måneder før studiestart

    • Kræver ikke immunsuppressive lægemidler eller antikoagulantbehandling med heparin eller warfarin i mindst 2 måneder efter undersøgelsesbehandling
  • Ingen kemoterapi inden for 4 uger efter studiestart (6 uger for nitrosoureas)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adenovirus-medieret humant interleukin-12
startdosis af ADV-hIL12 - 1 x 10 til 10. potens vp (viruspartikler) pr. patient, eskalerende i halv-log intervaller op til 1 x 10 til 13. potens vp pr. patient, hvorefter dosis eskalering vil være i lavere trin på 2 x 10 til 13. power vp, til et maksimum på 3,0 x 10 til 13. power vp pr. patient.
Biologisk: adenovirus-medieret humant interleukin-12

Det oprensede ADV-hIL12 suspenderes i formuleringsbuffer (10 mM Tris, pH 7,5/

1 mM MgCl2/150 mM NaCl/10 % glycerol) og fordelt i 1 ml kryoglas. De fyldte hætteglas opbevares ved eller under -60 grader C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: op til 15 dage
Seriel overvågning af tumornekrosefaktor alfa (TNFα) niveauer
op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: op til 2 måneder
Sekventiel vurdering af tumor på CT eller MR
op til 2 måneder
IL12 niveau Immunrespons
Tidsramme: op til 2 måneder
Serum IL12 niveau
op til 2 måneder
IFNy-niveauer Immunrespons
Tidsramme: op til 2 måneder
IFNy-niveauer
op til 2 måneder
Immunrespons
Tidsramme: op til 2 måneder
Serumantistoffer (titer) mod adenovirus.
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max Sung

Efterforskere

  • Studiestol: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2006

Først opslået (Skøn)

10. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 97-779
  • MTS-GCO-97-779
  • MTS-9911-358
  • MTS-A-8200
  • CDR0000456626

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med adenovirus-medieret humant interleukin-12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner