Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische therapie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker die zich heeft verspreid naar de lever

31 januari 2017 bijgewerkt door: Max Sung

Fase I-studie van adenovirale vectorafgifte van humaan interleukine-12-cDNA door intratumorale injectie bij patiënten met uitgezaaide borstkanker naar de lever

RATIONALE: Biologische therapie met behulp van een gen-gemodificeerd virus dat interleukine-12 kan maken, kan het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van een gen-gemodificeerd virus dat interleukine-12 kan maken bij de behandeling van vrouwen met borstkanker die is uitgezaaid naar de lever.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Directe intratumorale injectie van metastatische levertumoren met behulp van een adenovirale vector die het menselijke recombinante interleukine-12-gen tot expressie brengt (Adv.RSV-hIL12, ook wel ADV-hIL-12 genoemd).

DOELSTELLINGEN:

  • Bestudeer de toxiciteit van escalerende doses adenovirale vector die het humane recombinant interleukine-12-gen tot expressie brengen, toegediend door percutane intratumorale injectie, bij vrouwen met levermetastasen secundair aan borstkanker.
  • Bepaal tumorreacties geproduceerd door dit regime.
  • Bepaal immuunresponsen veroorzaakt door dit regime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd* adenocarcinoom van de borst, uitgezaaid naar de lever

    • Eenzame of meerdere levermetastasen

      • Geen kwaadaardige betrokkenheid van > 40% van het geschatte levervolume OPMERKING: *Moet afkomstig zijn van de levertumor die bestemd is voor studie-injectie
  • Gemetastaseerde levertumoren moeten meetbaar zijn in ≥ 2 dimensies op CT-scan of MRI
  • Minstens 1 gemetastaseerde levertumor met een diameter van ≥ 2 cm moet echografisch in beeld worden gebracht en toegankelijk zijn voor percutane injectie onder echogeleide
  • Extrahepatische metastase toegestaan
  • Geen solitaire levermetastasen die in aanmerking komen voor leverresectie
  • Geen klinisch bewijs voor ernstige leverziekte (bijv. eerdere of huidige ascites of portosystemische encefalopathie)
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Vrouwelijk
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • Aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • PT ≤ 14,5 sec
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL OF creatinineklaring ≥ 45 ml/min
  • Bilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Transaminasen ≤ 2,5 keer ULN
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70%
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 2 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen actieve infectie of ernstige bijkomende medische ziekte
  • Geen hiv-infectie
  • Levensverwachting ≥ 16 weken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve inactieve niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom van de cervix of graad 1 papillaire blaaskanker
  • Bij de hoogste dosis moet de patiënt ≥ 30 kg wegen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen systemische immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden, binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

    • Geen immunosuppressiva of antistollingstherapie met heparine of warfarine nodig gedurende ten minste 2 maanden na de studiebehandeling
  • Geen chemotherapie binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek (6 weken voor nitrosourea)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: adenovirus-gemedieerde humaan interleukine-12
startdosis ADV-hIL12 - 1 x 10 tot de 10e macht vp (virusdeeltjes) per patiënt, oplopend in stappen van een halve log tot 1 x 10 tot de 13e macht vp per patiënt, waarna de dosisverhoging in lagere stappen zal plaatsvinden van 2 x 10 tot de 13e macht vp, tot een maximum van 3,0 x 10 tot de 13e macht vp per patiënt.
Biologisch: adenovirus-gemedieerde humaan interleukine-12

Het gezuiverde ADV-hIL12 wordt gesuspendeerd in formuleringsbuffer (10 mM Tris, pH 7,5/

1 mM MgCl2/ 150 mM NaCl/ 10% glycerol) en verdeeld in cryoflesjes van 1 ml. De gevulde flacons worden bewaard bij of onder -60°C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: tot 15 dagen
Seriële monitoring van niveaus van tumornecrosefactor-alfa (TNFα).
tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Sequentiële beoordeling van tumor op CT of MRI
tot 2 maanden
Immuunrespons op IL12-niveau
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Serum IL12-niveau
tot 2 maanden
IFNγ-niveaus Immuunrespons
Tijdsspanne: tot 2 maanden
IFNγ-niveaus
tot 2 maanden
Immuun reactie
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Serumantilichamen (titer) tegen adenovirus.
tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Max Sung

Onderzoekers

  • Studie stoel: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 97-779
  • MTS-GCO-97-779
  • MTS-9911-358
  • MTS-A-8200
  • CDR0000456626

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren