舌下オランザピンと飲み込んだオランザピンのボディマス指数（身長に対する体重の比率）への影響の比較
2009年6月5日 更新者：Eli Lilly and Company
BMI 評価: 舌下で使用されるオランザピン Zydis 錠剤のプラセボおよびアクティブ比較試験 (PLATYPUS)
この研究は、統合失調症、関連する精神病、統合失調感情障害または双極性障害に対する舌下オランザピンが、オランザピンですでに体重が増加している患者において、飲み込んだオランザピンよりも体重増加が少ないかどうかをテストしています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
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National City、California、アメリカ、91950
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Orange、California、アメリカ、92868
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
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Amersfoort、オランダ、3816 CP
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3N4
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Nova Scotia
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Dartmouth、Nova Scotia、カナダ、B2Y 3Z9
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
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Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1S 2E8
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Ontario
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Chatham、Ontario、カナダ、N7L 1B7
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1T4
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Windsor、Ontario、カナダ、N9C 3Z4
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 1W4
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San Juan、プエルトリコ、00918
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Mexico City、メキシコ、01030
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（患者がしなければならない）：
- 18歳以上であること
- オランザピン服用中に体重が増加した
- 4ヶ月（17週間）で7回通院できること
除外基準（患者はしてはならない）：
- 過去8週間以内に減量プログラムを開始した
- -研究中に患者の体重に影響を与える可能性のある病気にかかっている
- フェニルアラニン、マンニトールまたはサッカリンにアレルギーがある
- -患者の体重に影響を与える可能性のある薬（オランザピンを除く）を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
舌下口腔内崩壊性オランザピン (SODO)
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5 ～ 20mg の用量で、5mg の錠剤強度で提供されます。錠剤を少なくとも 60 秒間、毎日 16 週間、舌の下に置く必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
経口オランザピン
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5 ～ 20mg の用量、5mg の錠剤強度、経口投与 (飲み込んだ錠剤)、16 週間毎日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化の時間経過
時間枠：訪問 2 (ベースライン) から訪問 7 (16 週間)
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体格指数は、体重を身長の 2 乗で割った値に基づく体脂肪の推定値です。
研究中のさまざまな時点での変化の比較。
変化 = 時点の値からベースライン (訪問 2) の値を差し引いた値。
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訪問 2 (ベースライン) から訪問 7 (16 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディマス指数 (BMI) のベースラインから 16 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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体格指数は、体重を身長の 2 乗で割った値に基づく体脂肪の推定値です。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の比較。
変化 = エンドポイント (16 週目) からベースライン (0 週目) を引いたもの
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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治療完了者のボディマス指数（BMI）のベースラインから16週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週間)
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体格指数は、体重を身長の 2 乗で割った値に基づく体脂肪の推定値です。
治療を完了した参加者間のベースラインからエンドポイントまでの変化の比較。
変化 = エンドポイント値からベースライン値を引いたもの。
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週間)
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体重のベースラインから 16 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週間)
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服を脱いでいる患者の体重 (下着は許可されています)。できれば毎日同じ時間に測定します。
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週間)
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ベースラインから 16 週間のエンドポイントまでの胴囲の平均変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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胴囲は、腰骨のすぐ上の裸の腹部で測定されます。
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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ベースライン後の任意の期間に少なくとも 5% の体重減少を達成した患者の数
時間枠：訪問 2 (ベースライン) から訪問 7 (16 週)
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体重の減少率 = 100*(ベースライン後の体重 - ベースラインの体重)/ベースラインの体重
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訪問 2 (ベースライン) から訪問 7 (16 週)
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来院別治験中止者数（週）
時間枠：訪問 2 (ベースライン) から訪問 7 (16 週)
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訪問により中止した参加者の数 (非累積)。
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訪問 2 (ベースライン) から訪問 7 (16 週)
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ビジュアル アナログ スケールを使用した主観的食欲のベースラインから 16 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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参加者は、自分の食欲が 2 つのアンカー (0 - 非常に食欲がなく、10 - 非常に強い) の間の 10 cm の線上にあると思う場所を選択します。
スコアの可能な範囲は 0 から 100 で、10 センチメートルの線上のミリメートルを表します。
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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血圧のベースラインから 16 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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同じ腕から測定した座位血圧。
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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空腹時リポタンパク質のベースラインから 16 週間のエンドポイントまでの平均変化 (総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール [HDL-コレステロール]、低密度リポタンパク質コレステロール [LDL-コレステロール] [計算値]、およびトリグリセリド)
時間枠：訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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患者は、リポタンパク質測定の少なくとも 8 時間前に絶食する必要があります。
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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空腹時血漿グルコースのベースラインから 16 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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患者は、血漿グルコース測定の少なくとも 8 時間前に絶食する必要があります。
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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空腹時血清インスリンのベースラインから 16 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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患者は、血清インスリン測定の少なくとも 8 時間前に絶食する必要があります。
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインから 16 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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ベースラインから 16 週間のエンドポイントまでの平均変化 インスリン感受性の恒常性モデル評価 HOMA-S (計算値)
時間枠：訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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HOMA-S は、インスリン感受性の推定値です。
HOMA モデルは、空腹時のグルコース インスリン フィードバック システムのコンピューター モデルです。
このモデルは、グルコース調節に関与する臓器や組織の機能を説明する多数の非線形経験方程式で構成されています。
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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ベースラインおよび16週間のエンドポイントで、成人治療パネルIII（ATP III）基準によって定義されたメタボリックシンドロームの存在の定義を満たす参加者の数
時間枠：訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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リスク要因が 3 つ以上ある場合、患者はメタボリック シンドロームの定義を満たします。トリグリセリド >=1.7mmol/L;
HDL コレステロール (男性<1.04mmol/L、
女性<1.30mmol/L);
血圧 >135/>=85 mmHg;空腹時血糖 >=6.1mmol/L
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケールにおけるベースラインから 16 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までです。
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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神経弛緩薬 (SWN) スケールの下での主観的健康状態におけるベースラインから 16 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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過去 7 日間の主観的な健康状態を測定します。
5 つの健康領域 (サブスケール) (各 4 項目) をカバーする 20 項目: 感情の調節、自制心、精神機能、社会的統合、および身体機能。
個々のスコアは、1 (まったくない) から 6 (非常にある) の範囲です。
サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 24 です。
合計スコアの範囲は 1 ～ 120 です。
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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グローバル機能評価（GAF）スケールにおけるベースラインから16週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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患者の全体的な機能レベルに対する医師の判断を測定します。
評価は 1 ～ 100 のスケールに基づいており、分類範囲は 1 ～ 10 (重度の障害) から 91 ～ 100 (優れた機能) です。
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 7 (16 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月5日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10268 (その他の識別子：CTEP)
- F1D-CA-S063
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