Vergleich der Wirkung von Olanzapin unter der Zunge im Vergleich zu geschlucktem Olanzapin auf den Body-Mass-Index (ein Verhältnis von Gewicht zu Größe)
5. Juni 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
BMI-Bewertung: Placebo- und aktiver Vergleichsversuch mit sublingual angewendeten Olanzapin-Zydis-Pillen (PLATYPUS)
In dieser Studie wird getestet, ob Olanzapin unter der Zunge bei Schizophrenie, verwandten Psychosen, schizoaffektiven Störungen oder bipolaren Störungen bei Patienten, die bereits unter Olanzapin zunehmen, eine geringere Gewichtszunahme aufweist als Olanzapin, das geschluckt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 3Z9
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
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Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
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Ontario
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Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B7
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
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Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1T4
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Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1W4
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Mexico City, Mexiko, 01030
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Amersfoort, Niederlande, 3816 CP
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
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San Juan, Puerto Rico, 00918
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California
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
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National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
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New York
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (Patienten müssen):
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Haben während der Einnahme von Olanzapin zugenommen
- Innerhalb von 4 Monaten (17 Wochen) sieben Mal die Arztpraxis aufsuchen können
Ausschlusskriterien (Patienten dürfen NICHT):
- innerhalb der letzten 8 Wochen mit einem Gewichtsverlustprogramm begonnen haben
- Haben Sie eine Krankheit, die das Gewicht des Patienten während der Studie beeinflussen könnte
- Haben Sie eine Allergie gegen Phenylalanin, Mannit oder Saccharin
- Medikamente einnehmen (außer Olanzapin), die das Gewicht des Patienten beeinflussen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Sublingual oral zerfallendes Olanzapin (SODO)
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5- bis 20-mg-Dosis, geliefert in 5-mg-Tablettenstärke, die Tablette sollte für mindestens 60 Sekunden täglich für 16 Wochen unter die Zunge gelegt werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B
Orales Olanzapin
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5- bis 20-mg-Dosis, geliefert in 5-mg-Tablettenstärke, orale Verabreichung (Tabletten geschluckt), täglich für 16 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitlicher Verlauf der Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) bis Besuch 7 (16 Wochen)
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Der Body-Mass-Index ist eine Schätzung des Körperfetts basierend auf dem Körpergewicht dividiert durch die Körpergröße im Quadrat.
Vergleich der Veränderungen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie.
Veränderung = Zeitpunktwert minus Ausgangswert (Besuch 2).
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Besuch 2 (Baseline) bis Besuch 7 (16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zum 16-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Der Body-Mass-Index ist eine Schätzung des Körperfetts basierend auf dem Körpergewicht dividiert durch die Körpergröße im Quadrat.
Vergleich der Veränderung von Baseline zu Endpunkt.
Veränderung = Endpunkt (Woche 16) minus Baseline (Woche 0)
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Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
|
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 16-Wochen-Endpunkt im Body-Mass-Index (BMI) für die Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (16 Wochen)
|
Der Body-Mass-Index ist eine Schätzung des Körperfetts basierend auf dem Körpergewicht dividiert durch die Körpergröße im Quadrat.
Vergleiche der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt zwischen Teilnehmern, die ihre Behandlung abgeschlossen haben.
Änderung = Endpunktwert minus Ausgangswert.
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Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (16 Wochen)
|
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Mittlere Gewichtsänderung vom Ausgangswert bis zum 16-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (16 Wochen)
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Gewicht des unbekleideten Patienten (Unterwäsche erlaubt), vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit gemessen.
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Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (16 Wochen)
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Mittlere Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum 16-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Der Taillenumfang wird am nackten Bauch direkt über dem Hüftknochen gemessen.
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Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
|
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Anzahl der Patienten, die einen Körpergewichtsverlust von mindestens 5 % in einem beliebigen Zeitraum nach der Baseline erreichten
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) bis Besuch 7 (Woche 16)
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Prozentualer Verlust des Körpergewichts = 100*(Gewicht nach dem Ausgangswert – Ausgangsgewicht)/Ausgangsgewicht
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Besuch 2 (Baseline) bis Besuch 7 (Woche 16)
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie durch Besuch abbrachen (Woche)
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) bis Besuch 7 (Woche 16)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die durch Besuch abgebrochen wurden (nicht kumulativ).
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Besuch 2 (Baseline) bis Besuch 7 (Woche 16)
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Änderung des subjektiven Appetits vom Ausgangswert zum 16-Wochen-Endpunkt unter Verwendung einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Der Teilnehmer wählt aus, wo sein Appetit seiner Meinung nach auf einer 10-Zentimeter-Linie zwischen zwei Ankern liegt (0 – sehr geringer Appetit und 10 – sehr starker Appetit).
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 100 und stellt Millimeter auf der 10-Zentimeter-Linie dar.
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Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 16-Wochen-Endpunkt des Blutdrucks
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Blutdruck im Sitzen, am selben Arm gemessen.
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Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 16-Wochen-Endpunkt bei Nüchtern-Lipoproteinen (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-Cholesterin], Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-Cholesterin] [berechnet] und Triglyceride)
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Die Patienten sollten mindestens acht Stunden vor der Lipoproteinmessung nüchtern sein.
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Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Änderung vom Ausgangswert zum 16-Wochen-Endpunkt bei Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Die Patienten sollten mindestens acht Stunden vor der Plasmaglukosemessung nüchtern sein.
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Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 16-Wochen-Endpunkt des Nüchtern-Seruminsulins
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Die Patienten sollten mindestens acht Stunden vor der Messung des Seruminsulins nüchtern sein.
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Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 16-Wochen-Endpunkt in glykosyliertem Hämoglobin
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Mittlere Änderungen von der Baseline bis zum 16-Wochen-Endpunkt Homöostase-Modellbewertungen der Insulinsensitivität HOMA-S (berechnet)
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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HOMA-S ist eine Schätzung der Insulinsensitivität.
Das HOMA-Modell ist ein Computermodell des Glukose-Insulin-Feedback-Systems im nüchternen Zustand.
Das Modell besteht aus einer Reihe nichtlinearer empirischer Gleichungen, die die Funktionen von Organen und Geweben beschreiben, die an der Glukoseregulation beteiligt sind.
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Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Definition für das Vorliegen eines metabolischen Syndroms gemäß den Kriterien des Behandlungspanels III (ATP III) für Erwachsene zu Studienbeginn und am 16-Wochen-Endpunkt erfüllen
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Der Patient erfüllt die Definition des metabolischen Syndroms, wenn er >= 3 Risikofaktoren aufweist: Taillenumfang (Männer > 102 cm, Frauen > 88 cm); Triglyceride >=1,7 mmol/L;
HDL-Cholesterin (Männer<1,04 mmol/L,
Frauen<1,30 mmol/l);
Blutdruck >135/>=85 mmHg; Nüchternglukose >=6,1 mmol/L
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Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 16-Wochen-Endpunkt in der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung.
Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten).
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Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 16-Wochen-Endpunkt in der Skala für das subjektive Wohlbefinden unter Neuroleptika (SWN).
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Misst das subjektive Wohlbefinden der letzten 7 Tage.
20 Items zu 5 Gesundheitsbereichen (Subskalen) (jeweils 4 Items): emotionale Regulation, Selbstbeherrschung, mentale Funktion, soziale Integration und körperliche Funktion.
Die einzelnen Punkte reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr stark).
Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 24.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 120.
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Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 16-Wochen-Endpunkt in der Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Misst die Einschätzung des Arztes über das allgemeine Funktionsniveau eines Patienten.
Die Bewertungen basieren auf einer Skala von 1 bis 100 mit dem folgenden Klassifizierungsbereich: 1-10 (stark beeinträchtigt) bis 91-100 (überlegene Funktionsfähigkeit).
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Besuch 2 (Baseline) und Besuch 7 (Woche 16)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Olanzapin
Andere Studien-ID-Nummern
- 10268 (Andere Kennung: CTEP)
- F1D-CA-S063
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