A nyelv alatti olanzapin és a lenyelt olanzapin hatásának összehasonlítása a testtömeg-indexre (a súly/magasság aránya)
2009. június 5. frissítette: Eli Lilly and Company
BMI-értékelés: A szublingválisan használt Olanzapine Zydis tabletták (PLATYPUS) placebo és aktív összehasonlító vizsgálata
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a nyelv alatti olanzapin skizofrénia, rokon pszichózis, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar esetén kisebb súlygyarapodást eredményez-e, mint a lenyelt olanzapin olyan betegeknél, akik már az olanzapin hatására híznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amersfoort, Hollandia, 3816 CP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 3Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1T4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1W4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (a betegeknek kötelező):
- Legyen legalább 18 éves
- Hízott az olanzapin szedése alatt
- 4 hónap (17 hét) alatt hét alkalommal tudjon ellátogatni a rendelőbe
Kizárási kritériumok (a betegeknek NEM szabad):
- Elkezdett egy fogyókúrás programot az elmúlt 8 hétben
- Olyan betegsége van, amely befolyásolhatja a beteg súlyát a vizsgálat során
- Fenilalaninra, mannitra vagy szacharinra allergiás
- Szedjen minden olyan gyógyszert (az olanzapin kivételével), amely befolyásolhatja a beteg súlyát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Szublingvális orálisan széteső olanzapin (SODO)
|
5-20 mg-os adag, 5 mg-os tablettában, a tablettát legalább 60 másodpercre a nyelv alá kell helyezni, naponta 16 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B
Orális olanzapin
|
5-20 mg-os adag, 5 mg-os tabletta-erősségben, szájon át (tabletták lenyelve), naponta 16 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Body Mass Index (BMI) kiindulási értékéhez viszonyított változás időbeli lefutása
Időkeret: 2. látogatás (alaphelyzet) – 7. látogatás (16 hét)
|
A testtömegindex a testzsír becslése, amely a testtömeg osztva a magasság négyzetével.
A vizsgálat különböző időpontjaiban bekövetkezett változások összehasonlítása.
Változás = Időpont érték mínusz alapvonal (2. látogatás) érték.
|
2. látogatás (alaphelyzet) – 7. látogatás (16 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Body Mass Index (BMI) átlagos változása a kiindulási értékről a 16 hetes végpontra
Időkeret: 2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
A testtömegindex a testzsír becslése, amely a testtömeg osztva a magasság négyzetével.
Az alapvonal és a végpont közötti változás összehasonlítása.
Változás = végpont (16. hét) mínusz alapérték (0. hét)
|
2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
|
A kezelést befejezők testtömegindexének (BMI) átlagos változása a kiindulási értékről a 16 hetes végpontra
Időkeret: 2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16 hét)
|
A testtömegindex a testzsír becslése, amely a testtömeg osztva a magasság négyzetével.
A kezelést befejező résztvevők közötti változás összehasonlítása az alapvonaltól a végpontig.
Módosítás = végpont érték mínusz alapérték.
|
2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16 hét)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 16 hetes végpontra a súlyban
Időkeret: 2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16 hét)
|
A levetkőzött beteg súlya (alsóruházat megengedett), lehetőleg minden nap ugyanabban az időben mérve.
|
2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16 hét)
|
|
Átlagos változás az alapvonalról a 16 hetes végpontra a derékkörfogatban
Időkeret: 2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
A derékbőséget csupasz hason mérik, közvetlenül a csípőcsont felett.
|
2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
|
Azon betegek száma, akik legalább 5%-os testsúlycsökkenést értek el bármely kiindulási időszak utáni időszakban
Időkeret: 2. látogatás (alaphelyzet) – 7. látogatás (16. hét)
|
Testtömeg-csökkenés százalékos aránya = 100* (a kiindulási érték utáni súly - kiindulási súly) / kiindulási súly
|
2. látogatás (alaphelyzet) – 7. látogatás (16. hét)
|
|
A próbaverziót látogatásonként megszakító résztvevők száma (hét)
Időkeret: 2. látogatás (alaphelyzet) – 7. látogatás (16. hét)
|
Azon résztvevők száma, akik látogatással abbahagyták (nem kumulatív).
|
2. látogatás (alaphelyzet) – 7. látogatás (16. hét)
|
|
Változás az alapvonalról a 16 hetes végpontra a szubjektív étvágyban vizuális analóg skála használatával
Időkeret: 2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
A résztvevő két horgony közötti 10 centiméteres vonalon (0 - nagyon rossz étvágy és 10 - nagyon erős étvágy) választja ki, hogy szerinte hol van az étvágya.
A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 100 között van, és millimétereket jelöl a 10 centiméteres vonalon.
|
2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
|
A vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékről a 16 hetes végpontra
Időkeret: 2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
Ülő vérnyomás, ugyanabból a karból.
|
2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
|
Az éhgyomri lipoproteinek (összes koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin [HDL-koleszterin], alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin [LDL-koleszterin] [számított] és trigliceridek) átlagos változása a kiindulási értékről a 16 hetes végpontra
Időkeret: 2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
A betegeknek legalább nyolc órával éhezniük kell a lipoprotein mérés előtt.
|
2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
|
Változás az alapértékről a 16 hetes végpontra az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: 2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
A betegeknek legalább nyolc órával éhezniük kell a plazma glükózmérés előtt.
|
2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
|
Az éhomi szérum inzulin átlagos változása a kiindulási értékről a 16 hetes végpontra
Időkeret: 2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
A betegeknek legalább nyolc órával éhezniük kell a szérum inzulinmérés előtt.
|
2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
|
A glikozilált hemoglobin átlagos változása a kiindulási értékről a 16 hetes végpontra
Időkeret: 2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
|
|
Az inzulinérzékenység HOMA-S homeosztázis-modelljének átlagos változása a kiindulási állapottól a 16 hetes végpont végpontig (számított)
Időkeret: 2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
A HOMA-S az inzulinérzékenység becslése.
A HOMA modell a glükóz inzulin visszacsatoló rendszer számítógépes modellje éhezett állapotban.
A modell számos nemlineáris empirikus egyenletből áll, amelyek leírják a glükózszabályozásban részt vevő szervek és szövetek funkcióit.
|
2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik megfelelnek a metabolikus szindróma jelenlétére vonatkozó definíciónak, ahogy azt a felnőtt kezelési panel III. (ATP III) kritériumai meghatározzák az alapvonalon és a 16 hetes végponton
Időkeret: 2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
A beteg megfelel a metabolikus szindróma definíciójának, ha több mint 3 kockázati tényezővel rendelkezik: Derékbőség (férfiak>102cm, nők>88cm); trigliceridek >=1,7 mmol/l;
HDL-koleszterin (férfiak <1,04 mmol/l,
nők <1,30 mmol/l);
vérnyomás >135/>=85 Hgmm; Éhgyomri glükóz >=6,1 mmol/l
|
2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 16 hetes végpontra a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) skálán
Időkeret: 2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
Méri a betegség súlyosságát az értékeléskor.
A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjed (a legszélsőségesebben beteg betegek között).
|
2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 16 hetes végpontra a szubjektív jóllét neuroleptikumok (SWN) skálájában
Időkeret: 2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
Az előző 7 nap szubjektív jóllétét méri.
20 tétel, amely 5 egészségügyi területet (alskálát) fed le (egyenként 4 elem): érzelmi szabályozás, önkontroll, mentális működés, társadalmi integráció és fizikai működés.
Az egyéni pontszámok 1-től (egyáltalán nem) 6-ig (nagyon sok) terjednek.
Az alskálák pontszámai 1-től 24-ig terjednek.
Az összpontszám 1 és 120 között van.
|
2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
|
Átlagos változás az alapértékről a 16 hetes végpontra a globális működésértékelési (GAF) skálán
Időkeret: 2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
Méri az orvos megítélését a páciens általános működési szintjéről.
Az értékelések 1-től 100-ig terjedő skálán alapulnak, a következő besorolási tartományban: 1-10 (súlyosan károsodott) 91-100 (kiváló működés).
|
2. látogatás (alaphelyzet) és 7. látogatás (16. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2006. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Skizofrénia
- Betegség
- Pszichotikus zavarok
- Bipoláris zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Olanzapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10268 (Egyéb azonosító: CTEP)
- F1D-CA-S063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .