Kielen alla olevan olantsapiinin ja nieltyyn olantsapiinin vaikutuksen vertaaminen kehon massaindeksiin (painon ja pituuden suhde)
perjantai 5. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company
BMI-arviointi: Kielen alle käytettävien Olanzapine Zydis -pillereiden lumelääke ja aktiivinen vertailututkimus (PLATYPUS)
Tässä tutkimuksessa testataan, lisääkö olantsapiini kielen alle skitsofrenian, siihen liittyvän psykoosin, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön varalta vähemmän painoa kuin nielty olantsapiini potilailla, jotka jo nousevat olantsapiinin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3816 CP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 3Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1T4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1W4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (potilaiden tulee):
- Ole vähintään 18-vuotias
- olet lihonut olantsapiinin käytön aikana
- Pystyy käymään lääkärin vastaanotolla seitsemän kertaa 4 kuukauden (17 viikon) aikana
Poissulkemiskriteerit (potilaat EIVÄT saa):
- Olet aloittanut painonpudotusohjelman viimeisen 8 viikon aikana
- Sinulla on sairaus, joka saattaa vaikuttaa potilaan painoon tutkimuksen aikana
- Olet allerginen fenyylialaniinille, mannitolille tai sakariinille
- Ota mitä tahansa lääkkeitä (paitsi olantsapiinia), jotka voivat vaikuttaa potilaan painoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Kielen alle suun kautta hajoava olantsapiini (SODO)
|
5–20 mg:n annos, toimitetaan 5 mg:n tablettina, tabletti tulee asettaa kielen alle vähintään 60 sekunniksi, päivittäin 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Suun kautta otettava olantsapiini
|
5–20 mg:n annos, 5 mg:n tablettivahvuus, suun kautta (tabletit nieltynä), päivittäin 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksin (BMI) muutoksen aika lähtötasosta
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustila) vierailuun 7 (16 viikkoa)
|
Painoindeksi on arvio kehon rasvasta, joka perustuu kehon painoon jaettuna pituuden neliöllä.
Muutosten vertailu eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
Muutos = Aikapisteen arvo miinus perusviivan (käynti 2) arvo.
|
Vierailu 2 (perustila) vierailuun 7 (16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonmassaindeksin (BMI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 16 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
Painoindeksi on arvio kehon rasvasta, joka perustuu kehon painoon jaettuna pituuden neliöllä.
Muutoksen vertailu lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Muutos = päätepiste (viikko 16) miinus lähtötaso (viikko 0)
|
Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
|
Hoidon saaneiden painoindeksin (BMI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 16 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustilanne) ja käynti 7 (16 viikkoa)
|
Painoindeksi on arvio kehon rasvasta, joka perustuu kehon painoon jaettuna pituuden neliöllä.
Vertailut muutosten välillä lähtötilanteesta päätepisteeseen hoidon päättäneiden osallistujien välillä.
Muutos = Päätepistearvo miinus perusarvo.
|
Vierailu 2 (perustilanne) ja käynti 7 (16 viikkoa)
|
|
Painon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 16 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustilanne) ja käynti 7 (16 viikkoa)
|
Riisumattoman potilaan paino (alusvaatteet sallittu), mitattuna mieluiten samaan aikaan joka päivä.
|
Vierailu 2 (perustilanne) ja käynti 7 (16 viikkoa)
|
|
Vyötärönympäryksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 16 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan paljaalta vatsalta juuri lantion yläpuolelta.
|
Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saavuttaneet vähintään 5 % painonpudotuksen millä tahansa perustilanteen jälkeisellä jaksolla
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustila) käyntiin 7 (viikko 16)
|
Ruumiinpainon menetys prosentteina = 100* (peruspainon jälkeinen paino - peruspaino) / peruspaino
|
Vierailu 2 (perustila) käyntiin 7 (viikko 16)
|
|
Kokeilun keskeyttäneiden osallistujien määrä käynnin perusteella (viikko)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustila) käyntiin 7 (viikko 16)
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät vierailun (ei kumulatiivinen).
|
Vierailu 2 (perustila) käyntiin 7 (viikko 16)
|
|
Vaihda perustilanteesta 16 viikon päätepisteeseen subjektiivisessa ruokahalussa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
Osallistuja valitsee, missä he ajattelevat ruokahalunsa olevan 10 senttimetrin viivalla kahden ankkurin välillä (0 - erittäin huono ruokahalu ja 10 - erittäin voimakas ruokahalu).
Mahdollinen pistemäärä on 0–100 ja se edustaa millimetrejä 10 senttimetrin viivalla.
|
Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
|
Verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 16 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
Istuva verenpaine, otettu samasta kädestä.
|
Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 16 viikon päätepisteeseen paastolipoproteiinien määrässä (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [HDL-kolesteroli], matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL-kolesteroli] [laskettu] ja triglyseridit)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
Potilaiden tulee paastota vähintään kahdeksan tuntia ennen lipoproteiinimittauksia.
|
Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
|
Muuta perustilanteesta 16 viikon päätepisteeseen paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
Potilaiden tulee paastota vähintään kahdeksan tuntia ennen plasman glukoosipitoisuuden mittausta.
|
Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
|
Seerumin paastoinsuliinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 16 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
Potilaiden tulee paastota vähintään kahdeksan tuntia ennen seerumin insuliinin mittausta.
|
Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 16 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta 16 viikon päätepisteen homeostaasimallin insuliiniherkkyyden arvioinnit HOMA-S (laskettu)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
HOMA-S on arvio insuliiniherkkyydestä.
HOMA-malli on tietokonemalli glukoosinsuliinin palautejärjestelmästä paastotilassa.
Malli koostuu useista epälineaarisista empiirisista yhtälöistä, jotka kuvaavat glukoosin säätelyyn osallistuvien elinten ja kudosten toimintoja.
|
Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät metabolisen oireyhtymän määritelmän aikuisten hoitopaneeli III (ATP III) -kriteerien mukaisesti lähtötilanteessa ja 16 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
Potilas täyttää metabolisen oireyhtymän määritelmän, jos hänellä on >=3 riskitekijää: Vyötärön ympärysmitta (miehet>102cm, naiset>88cm); triglyseridit >=1,7 mmol/l;
HDL-kolesteroli (miehet <1,04 mmol/l,
naiset <1,30 mmol/l);
verenpaine >135/>=85 mmHg; Paastoglukoosi >=6,1 mmol/l
|
Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 16 viikon päätepisteeseen kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteikon (CGI-S) asteikolla
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
Mittaa sairauden vakavuuden arviointihetkellä.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 16 viikon päätepisteeseen subjektiivisen hyvinvoinnin alaisen neuroleptien (SWN) asteikolla
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
Mittaa subjektiivista hyvinvointia edellisten 7 päivän ajalta.
20 kohtaa, jotka kattavat 5 terveyden osa-aluetta (alaasteikkoa) (4 kohtaa kussakin): emotionaalinen säätely, itsehillintä, henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio ja fyysinen toiminta.
Yksittäiset pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 6:een (erittäin paljon).
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 1-24.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1-120.
|
Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta 16 viikon päätepisteeseen globaalissa toimivuuden arvioinnissa (GAF)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
Mittaa lääkärin arviota potilaan yleisestä toimintatasosta.
Arviot perustuvat asteikolla 1-100, ja luokitusalue on seuraava: 1-10 (vakavasti heikentynyt) - 91-100 (erittäin toimintakykyinen).
|
Vierailu 2 (perustila) ja käynti 7 (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10268 (Muu tunniste: CTEP)
- F1D-CA-S063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .