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Comparación del efecto de la olanzapina debajo de la lengua versus la olanzapina ingerida en el índice de masa corporal (una relación entre el peso y la altura)

5 de junio de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company

Evaluación del IMC: ensayo de placebo y comparador activo de píldoras de olanzapina Zydis utilizadas por vía sublingual (PLATYPUS)

Este estudio está evaluando si la olanzapina debajo de la lengua para la esquizofrenia, la psicosis relacionada, el trastorno esquizoafectivo o el trastorno bipolar tendrá menos aumento de peso que la olanzapina que se ingiere, en pacientes que ya están aumentando de peso con olanzapina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
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    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canadá, B2Y 3Z9
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      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
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      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 2E8
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    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1B7
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      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
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      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1T4
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      • Windsor, Ontario, Canadá, N9C 3Z4
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 1W4
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  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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      • National City, California, Estados Unidos, 91950
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      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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  • México
      • Mexico City, México, 01030
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  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3816 CP
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      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
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  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (los pacientes deben):

  • Tener al menos 18 años
  • Ha aumentado de peso mientras tomaba olanzapina
  • Poder visitar el consultorio del médico siete veces durante 4 meses (17 semanas)

Criterios de exclusión (los pacientes NO deben):

  • Haber comenzado un programa de pérdida de peso en las últimas 8 semanas.
  • Tiene una enfermedad que podría afectar el peso del paciente durante el estudio.
  • Tiene alergia a la fenilalanina, manitol o sacarina.
  • Estar tomando algún medicamento (excepto olanzapina) que pueda afectar el peso del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Olanzapina de desintegración oral sublingual (SODO)
Droga: Olanzapina de desintegración oral sublingual (SODO)
Dosis de 5 a 20 mg, suministrada en tabletas de 5 mg, la tableta debe colocarse debajo de la lengua durante al menos 60 segundos, diariamente durante 16 semanas.
Otros nombres:
  • LY170053
  • Zydis
Comparador activo: B
Olanzapina oral
Droga: Olanzapina oral
Dosis de 5 a 20 mg, suministrada en tabletas de 5 mg, administración oral (tabletas tragadas), diariamente durante 16 semanas.
Otros nombres:
  • Zyprexa
  • LY170053

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución temporal del cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base) a visita 7 (16 semanas)
El índice de masa corporal es una estimación de la grasa corporal basada en el peso corporal dividido por la altura al cuadrado. Comparación de los cambios en varios puntos temporales a lo largo del estudio. Cambio = Valor de punto de tiempo menos valor de referencia (Visita 2).
Visita 2 (línea de base) a visita 7 (16 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 16 semanas en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
El índice de masa corporal es una estimación de la grasa corporal basada en el peso corporal dividido por la altura al cuadrado. Comparación del cambio desde el inicio hasta el punto final. Cambio = punto final (semana 16) menos línea de base (semana 0)
Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 16 semanas en el índice de masa corporal (IMC) para los que completaron el tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base) y visita 7 (16 semanas)
El índice de masa corporal es una estimación de la grasa corporal basada en el peso corporal dividido por la altura al cuadrado. Comparaciones de cambio desde el inicio hasta el final entre los participantes que completaron su tratamiento. Cambio = valor de punto final menos valor de referencia.
Visita 2 (línea de base) y visita 7 (16 semanas)
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 16 semanas en el peso
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base) y visita 7 (16 semanas)
Peso del paciente desnudo (se permite la ropa interior), medido preferentemente a la misma hora cada día.
Visita 2 (línea de base) y visita 7 (16 semanas)
Cambio medio desde el inicio hasta el final de la semana 16 en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
La circunferencia de la cintura se mide en un abdomen desnudo justo por encima del hueso de la cadera.
Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Número de pacientes que lograron al menos un 5 % de pérdida de peso corporal en cualquier período posterior al inicio
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base) a visita 7 (semana 16)
Porcentaje de pérdida de peso corporal = 100*(peso posbasal - peso basal)/peso basal
Visita 2 (línea de base) a visita 7 (semana 16)
Número de participantes que interrumpieron el ensayo por visita (semana)
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base) a visita 7 (semana 16)
El número de participantes que interrumpieron por visita (no acumulativo).
Visita 2 (línea de base) a visita 7 (semana 16)
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 16 semanas en el apetito subjetivo utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
El participante elige dónde cree que se encuentra su apetito en una línea de 10 centímetros entre dos anclas (0 - muy poco apetito y 10 - muy fuerte apetito). El rango posible de puntajes es de 0 a 100 y representa milímetros en la línea de 10 centímetros.
Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 16 semanas en la presión arterial
Periodo de tiempo: Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Presión arterial sentada, tomada del mismo brazo.
Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 16 semanas en las lipoproteínas en ayunas (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad [colesterol HDL], colesterol de lipoproteínas de baja densidad [colesterol LDL] [calculado] y triglicéridos)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Los pacientes deben estar en ayunas un mínimo de ocho horas antes de las mediciones de lipoproteínas.
Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 16 semanas en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Los pacientes deben estar en ayunas un mínimo de ocho horas antes de la medición de glucosa en plasma.
Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final a las 16 semanas en la insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Los pacientes deben estar en ayunas un mínimo de ocho horas antes de la medición de la insulina sérica.
Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 16 semanas en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Cambios medios desde el inicio hasta el punto final de 16 semanas Evaluaciones del modelo de homeostasis de la sensibilidad a la insulina HOMA-S (Calculado)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
HOMA-S es una estimación de la sensibilidad a la insulina. El modelo HOMA es un modelo informático del sistema de retroalimentación de glucosa e insulina en ayunas. El modelo consta de una serie de ecuaciones empíricas no lineales que describen las funciones de los órganos y tejidos implicados en la regulación de la glucosa.
Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Número de participantes que cumplen una definición para la presencia de síndrome metabólico según lo definido por los criterios del Panel de tratamiento de adultos III (ATP III) al inicio y al final de la semana 16
Periodo de tiempo: Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
El paciente cumple con la definición de síndrome metabólico si tiene >=3 factores de riesgo: Circunferencia de la cintura (hombres >102 cm, mujeres >88 cm); triglicéridos >=1,7mmol/L; Colesterol HDL (hombres<1.04mmol/L, mujeres<1,30mmol/L); presión arterial >135/>=85 mmHg; Glucosa en ayunas >=6.1mmol/L
Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 16 semanas en la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación. Las puntuaciones van desde 1 (normal, nada enfermo) hasta 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 16 semanas en la escala de bienestar subjetivo bajo neurolépticos (SWN)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Mide el bienestar subjetivo durante los 7 días anteriores. 20 ítems que cubren 5 dominios de salud (subescalas) (4 ítems cada uno): regulación emocional, autocontrol, funcionamiento mental, integración social y funcionamiento físico. Las puntuaciones individuales van de 1 (nada) a 6 (mucho). Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 1 y 24. La puntuación total oscila entre 1 y 120.
Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 16 semanas en la escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)
Mide el juicio del médico sobre el nivel general de funcionamiento de un paciente. Las calificaciones se basan en una escala de 1 a 100, con el siguiente rango de clasificación: 1-10 (gravemente deteriorado) a 91-100 (funcionamiento superior).
Visita 2 (Línea de base) y Visita 7 (Semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10268 (Otro identificador: CTEP)
  • F1D-CA-S063

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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