Sammenligning af effekten af olanzapin under tungen versus indtaget olanzapin på kropsmasseindeks (et forhold mellem vægt og højde)
5. juni 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company
BMI-evaluering: Placebo og aktiv sammenligningsforsøg med Olanzapin Zydis-piller brugt sublingualt (PLATYPUS)
Denne undersøgelse tester, om olanzapin under tungen mod skizofreni, relateret psykose, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse vil have mindre vægtøgning end olanzapin, der sluges, hos patienter, der allerede tager på i vægt på olanzapin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 3Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1B7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1T4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1W4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holland, 3816 CP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (patienter skal):
- Vær mindst 18 år gammel
- Har taget på i vægt, mens du tager olanzapin
- Kunne besøge lægekontoret syv gange over 4 måneder (17 uger)
Eksklusionskriterier (patienter må IKKE):
- Har startet et vægttabsprogram inden for de sidste 8 uger
- Har en sygdom, der kan påvirke patientens vægt under undersøgelsen
- Har du en allergi over for phenylalanin, mannitol eller saccharin
- Tag medicin (undtagen olanzapin), der kan påvirke patientens vægt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Sublingualt oralt disintegrerende olanzapin (SODO)
|
5 til 20 mg dosis, leveret i 5 mg tabletstyrke, tablet skal placeres under tungen i mindst 60 sekunder, dagligt i 16 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B
Oral olanzapin
|
5 til 20 mg dosis, leveret i 5 mg tabletstyrke, oral administration (tabletter sluges), dagligt i 16 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløb for ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) til besøg 7 (16 uger)
|
Body mass index er et estimat af kropsfedt baseret på kropsvægt divideret med højden i anden.
Sammenligning af ændringer på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen.
Ændring = Tidspunktværdi minus basislinjeværdi (besøg 2).
|
Besøg 2 (basislinje) til besøg 7 (16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 16 ugers slutpunkt i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
Body mass index er et estimat af kropsfedt baseret på kropsvægt divideret med højden i anden.
Sammenligning af ændring fra baseline til endepunkt.
Ændring = Slutpunkt (uge 16) minus baseline (uge 0)
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 16 ugers endepunkt i kropsmasseindeks (BMI) for behandlere
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (16 uger)
|
Body mass index er et estimat af kropsfedt baseret på kropsvægt divideret med højden i anden.
Sammenligninger af ændringer fra baseline til endepunkt mellem deltagere, der afsluttede deres behandling.
Ændring = Slutpunktværdi minus Basisværdi.
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (16 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 16 ugers slutpunkt i vægt
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (16 uger)
|
Vægt af afklædt patient (undertøj tilladt), målt helst på samme tidspunkt hver dag.
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (16 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 16 ugers slutpunkt i taljeomkreds
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
Taljeomkredsen måles på en bar mave lige over hoftebenet.
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
|
Antal patienter, der opnår mindst 5 % tab af kropsvægt i enhver post-baseline-periode
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) til besøg 7 (uge 16)
|
Procentuelle tab af kropsvægt = 100*(postbaseline-vægt - baseline-vægt)/baseline-vægt
|
Besøg 2 (basislinje) til besøg 7 (uge 16)
|
|
Antal deltagere, der afbryde prøveperioden ved besøg (uge)
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) til besøg 7 (uge 16)
|
Antallet af deltagere, der afbrød ved besøg (ikke-kumulativt).
|
Besøg 2 (basislinje) til besøg 7 (uge 16)
|
|
Skift fra baseline til 16 ugers slutpunkt i subjektiv appetit ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
Deltageren vælger, hvor de tror, at deres appetit ligger på en 10 centimeters linje mellem to ankre (0 - meget dårlig appetit og 10 - meget stærk appetit).
Den mulige række af score er 0 til 100 og repræsenterer millimeter på 10 centimeter linjen.
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 16 ugers slutpunkt i blodtryk
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
Siddende blodtryk, taget fra samme arm.
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 16 ugers slutpunkt i fastende lipoproteiner (totalkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol [HDL-kolesterol], lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-kolesterol] [beregnet] og triglycerider)
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
Patienter bør faste mindst otte timer før lipoproteinmålinger.
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
|
Ændring fra baseline til 16 ugers slutpunkt i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
Patienter bør faste mindst otte timer før plasmaglukosemåling.
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 16 ugers slutpunkt i fastende seruminsulin
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
Patienter bør faste mindst otte timer før seruminsulinmåling.
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 16 ugers slutpunkt i glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
|
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 16 ugers slutpunkt homeostase model vurderinger af insulinfølsomhed HOMA-S (beregnet)
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
HOMA-S er et skøn over insulinfølsomhed.
HOMA-modellen er en computermodel af glucoseinsulinfeedbacksystemet i fastende tilstand.
Modellen består af en række ikke-lineære empiriske ligninger, der beskriver funktionerne af organer og væv involveret i glukoseregulering.
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
|
Antal deltagere, der opfylder en definition for tilstedeværelsen af metabolisk syndrom som defineret af Voksenbehandlingspanel III (ATP III) kriterier ved baseline og 16 ugers slutpunkt
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
Patient opfylder definitionen af metabolisk syndrom, hvis de har >=3 risikofaktorer: Taljeomkreds (mænd>102cm, kvinder>88cm); triglycerider >=1,7 mmol/L;
HDL-kolesterol (mænd <1,04 mmol/L,
kvinder <1,30 mmol/L);
blodtryk >135/>=85 mmHg; Fastende glukose >=6,1 mmol/L
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 16 ugers slutpunkt i den kliniske globale indtrykssværhedsgrad (CGI-S) skala
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
Måler sværhedsgraden af sygdommen på vurderingstidspunktet.
Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 16 ugers slutpunkt i skalaen Subjective Well-Being Under Neuroleptics (SWN)
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
Måler subjektivt velvære for de foregående 7 dage.
20 punkter, der dækker 5 sundhedsdomæner (underskalaer) (4 punkter hver): følelsesmæssig regulering, selvkontrol, mental funktion, social integration og fysisk funktion.
Individuelle scorer varierer fra 1 (slet ikke) til 6 (meget).
Underskala-score varierer fra 1 til 24.
Samlet score går fra 1 til 120.
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 16 ugers slutpunkt i Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
Måler lægens vurdering af en patients overordnede funktionsniveau.
Bedømmelser er baseret på en skala fra 1 til 100 med følgende klassificeringsinterval: 1-10 (svært svækket) til 91-100 (overlegen funktion).
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 7 (uge 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2006
Først opslået (Skøn)
17. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre undersøgelses-id-numre
- 10268 (Anden identifikator: CTEP)
- F1D-CA-S063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .