Porovnání účinku olanzapinu pod jazykem a spolknutého olanzapinu na index tělesné hmotnosti (poměr hmotnosti k výšce)
5. června 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Hodnocení BMI: Placebo a aktivní srovnávací studie olanzapinu Zydis pilulky užívané sublingválně (PLATYPUS)
Tato studie testuje, zda pod jazykem olanzapin na schizofrenii, související psychózu, schizoafektivní poruchu nebo bipolární poruchu bude mít menší přírůstek hmotnosti než olanzapin, který je polknut, u pacientů, kteří již přibývají na váze olanzapinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 3816 CP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 3Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1T4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1W4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti musí):
- Mít alespoň 18 let
- Přibral jste při užívání olanzapinu
- Být schopen navštívit lékařskou ordinaci sedmkrát za 4 měsíce (17 týdnů)
Kritéria vyloučení (pacienti NESMÍ):
- Během posledních 8 týdnů jste zahájili program na hubnutí
- Trpět onemocněním, které by mohlo ovlivnit hmotnost pacienta během studie
- Máte alergii na fenylalanin, mannitol nebo sacharin
- Neužívejte jakékoli léky (kromě olanzapinu), které by mohly ovlivnit tělesnou hmotnost pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Sublingvální orálně se rozpadající olanzapin (SODO)
|
Dávka 5 až 20 mg, dodávaná v síle tablety 5 mg, tableta by měla být umístěna pod jazyk po dobu nejméně 60 sekund, denně po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Perorální olanzapin
|
Dávka 5 až 20 mg, dodávaná v síle 5 mg tablety, perorální podání (tablety spolknuté), denně po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový průběh změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Návštěva 2 (základní) až návštěva 7 (16 týdnů)
|
Index tělesné hmotnosti je odhad tělesného tuku na základě tělesné hmotnosti děleno druhou mocninou výšky.
Porovnání změn v různých časových bodech v průběhu studie.
Změna = hodnota časového bodu mínus hodnota výchozího stavu (návštěva 2).
|
Návštěva 2 (základní) až návštěva 7 (16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozího do 16týdenního koncového bodu
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
Index tělesné hmotnosti je odhad tělesného tuku na základě tělesné hmotnosti děleno druhou mocninou výšky.
Porovnání změn od výchozího ke koncovému bodu.
Změna = Koncový bod (16. týden) mínus základní stav (0. týden)
|
Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
|
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozího do 16. týdne u pacientů, kteří dokončili léčbu
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16 týdnů)
|
Index tělesné hmotnosti je odhad tělesného tuku na základě tělesné hmotnosti děleno druhou mocninou výšky.
Srovnání změn od výchozího ke koncovému bodu mezi účastníky, kteří dokončili léčbu.
Změna = Koncová hodnota mínus hodnota výchozího stavu.
|
Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16 týdnů)
|
|
Průměrná změna hmotnosti od základní linie do koncového bodu 16 týdnů
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16 týdnů)
|
Hmotnost svlečeného pacienta (spodní prádlo povoleno), měřeno nejlépe každý den ve stejnou dobu.
|
Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16 týdnů)
|
|
Průměrná změna obvodu pasu ze základní linie na koncový bod 16 týdnů
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
Obvod pasu se měří na holém tělu těsně nad kyčelní kostí.
|
Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 5% úbytku tělesné hmotnosti v jakémkoli období po základním stavu
Časové okno: Návštěva 2 (základní) až návštěva 7 (16. týden)
|
Procentuální ztráta tělesné hmotnosti = 100* (hmotnost po výchozím stavu - základní hmotnost)/základní hmotnost
|
Návštěva 2 (základní) až návštěva 7 (16. týden)
|
|
Počet účastníků přerušujících zkušební verzi podle návštěvy (týden)
Časové okno: Návštěva 2 (základní) až návštěva 7 (16. týden)
|
Počet účastníků, kteří přerušili návštěvu (nekumulativní).
|
Návštěva 2 (základní) až návštěva 7 (16. týden)
|
|
Změňte z výchozího stavu na 16týdenní koncový bod v subjektivní chuti k jídlu pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
Účastník si vybere, kde si myslí, že jeho chuť k jídlu leží na 10centimetrové linii mezi dvěma kotvami (0 – velmi špatná chuť k jídlu a 10 – velmi silná chuť k jídlu).
Možný rozsah skóre je 0 až 100 a představuje milimetry na čáře 10 centimetrů.
|
Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
|
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do koncového bodu 16 týdnů
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
Krevní tlak vsedě odebraný ze stejné paže.
|
Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 16. týdne koncového bodu u lipoproteinů nalačno (celkový cholesterol, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou [HDL-cholesterol], lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou [LDL-cholesterol] [vypočteno] a triglyceridy)
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
Pacienti by měli být nalačno minimálně osm hodin před měřením lipoproteinů.
|
Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 16týdenní koncový bod v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
Pacienti by měli být nalačno minimálně osm hodin před měřením glukózy v plazmě.
|
Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
|
Průměrná změna inzulinu v séru nalačno od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
Pacienti by měli být nalačno minimálně osm hodin před měřením sérového inzulínu.
|
Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
|
Průměrná změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
|
|
Průměrné změny od výchozího stavu k 16týdennímu koncovému bodu Homeostasis Model Hodnocení citlivosti na inzulín HOMA-S (vypočteno)
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
HOMA-S je odhad citlivosti na inzulín.
Model HOMA je počítačový model glukózového inzulínového zpětnovazebního systému ve stavu nalačno.
Model se skládá z řady nelineárních empirických rovnic popisujících funkce orgánů a tkání zapojených do regulace glukózy.
|
Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
|
Počet účastníků splňujících definici přítomnosti metabolického syndromu definovanou kritérii III. léčebného panelu dospělých (ATP III) ve výchozím stavu a po 16. týdnu
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
Pacient splňuje definici metabolického syndromu, pokud má >=3 rizikové faktory: Obvod pasu (muži>102cm, ženy>88cm); triglyceridy >=1,7 mmol/l;
HDL cholesterol (muži <1,04 mmol/l,
ženy <1,30 mmol/l);
krevní tlak >135/>=85 mmHg; Glukóza nalačno >=6,1 mmol/l
|
Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu k 16týdennímu koncovému bodu ve škále klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
|
Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
|
Průměrná změna od výchozího k 16týdennímu koncovému bodu ve škále subjektivní pohody pod neuroleptiky (SWN)
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
Měří subjektivní pohodu za předchozích 7 dní.
20 položek pokrývajících 5 zdravotních domén (subškál) (každá 4 položky): emoční regulace, sebekontrola, duševní fungování, sociální integrace a fyzické fungování.
Individuální skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 6 (velmi mnoho).
Skóre subškály se pohybuje od 1 do 24.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 120.
|
Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu k 16týdennímu koncovému bodu na stupnici Global Assessment of Functioning (GAF)
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
Měří úsudek lékaře o celkové úrovni fungování pacienta.
Hodnocení je založeno na stupnici od 1 do 100 s následujícím rozsahem klasifikace: 1-10 (těžce postižené) až 91-100 (vynikající funkce).
|
Návštěva 2 (základní) a návštěva 7 (16. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- 10268 (Jiný identifikátor: CTEP)
- F1D-CA-S063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .