比较舌下奥氮平与吞咽奥氮平对体重指数（体重与身高的比率）的影响
2009年6月5日 更新者：Eli Lilly and Company
BMI 评估：舌下含服奥氮平 Zydis 药丸的安慰剂和活性比较剂试验 (PLATYPUS)
这项研究正在测试奥氮平治疗精神分裂症、相关精神病、分裂情感障碍或双相情感障碍的舌下奥氮平是否会比吞服奥氮平的体重增加更少，这些患者的体重已经因奥氮平而增加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 4M4
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3N4
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Nova Scotia
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Dartmouth、Nova Scotia、加拿大、B2Y 3Z9
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E2
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Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1S 2E8
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Ontario
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Chatham、Ontario、加拿大、N7L 1B7
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 4X3
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 1T4
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Windsor、Ontario、加拿大、N9C 3Z4
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 1W4
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Mexico City、墨西哥、01030
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San Juan、波多黎各、00918
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California
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Escondido、California、美国、92025
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Garden Grove、California、美国、92845
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National City、California、美国、91950
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Orange、California、美国、92868
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
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New York
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Staten Island、New York、美国、10312
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Amersfoort、荷兰、3816 CP
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（患者必须）：
- 至少年满 18 岁
- 服用奥氮平期间体重增加
- 能够在 4 个月（17 周）内去看医生 7 次
排除标准（患者不得）：
- 在过去 8 周内开始了减肥计划
- 在研究期间患有可能影响患者体重的疾病
- 对苯丙氨酸、甘露醇或糖精过敏
- 正在服用任何可能影响患者体重的药物（奥氮平除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
舌下含服奥氮平（SODO）
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5 至 20 毫克剂量，以 5 毫克片剂强度提供，片剂应置于舌下至少 60 秒，每日一次，持续 16 周。
其他名称：
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有源比较器：乙
口服奥氮平
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5 至 20 毫克剂量，以 5 毫克片剂强度提供，口服给药（吞服片剂），每日一次，持续 16 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体质量指数 (BMI) 从基线变化的时间过程
大体时间：访视 2（基线）至访视 7（16 周）
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体重指数是根据体重除以身高的平方得出的体脂估计值。
比较整个研究过程中不同时间点的变化。
变化 = 时间点值减去基线（访问 2）值。
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访视 2（基线）至访视 7（16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数 (BMI) 从基线到 16 周终点的平均变化
大体时间：访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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体重指数是根据体重除以身高的平方得出的体脂估计值。
从基线到终点的变化比较。
变化 = 终点（第 16 周）减去基线（第 0 周）
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访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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治疗完成者体重指数 (BMI) 从基线到 16 周终点的平均变化
大体时间：访问 2（基线）和访问 7（16 周）
|
体重指数是根据体重除以身高的平方得出的体脂估计值。
比较完成治疗的参与者从基线到终点的变化。
变化 = 终点值减去基线值。
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访问 2（基线）和访问 7（16 周）
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体重从基线到 16 周终点的平均变化
大体时间：访问 2（基线）和访问 7（16 周）
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裸体患者的体重（允许穿内衣），最好每天在同一时间测量。
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访问 2（基线）和访问 7（16 周）
|
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腰围从基线到 16 周终点的平均变化
大体时间：访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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腰围是在髋骨上方的裸露腹部测量的。
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访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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在任何基线后阶段体重减轻至少 5% 的患者人数
大体时间：访问 2（基线）到访问 7（第 16 周）
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体重减轻百分比 = 100*（基线后体重 - 基线体重）/基线体重
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访问 2（基线）到访问 7（第 16 周）
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按访视停止试验的参与者人数（周）
大体时间：访问 2（基线）到访问 7（第 16 周）
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因访问而中断的参与者人数（非累积）。
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访问 2（基线）到访问 7（第 16 周）
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使用视觉模拟量表改变主观食欲从基线到 16 周终点
大体时间：访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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参与者选择他们认为自己的食欲位于两个锚点之间的 10 厘米线上的位置（0 - 食欲极差，10 - 食欲极强）。
分数的可能范围是 0 到 100，代表 10 厘米线上的毫米数。
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访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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血压从基线到 16 周终点的平均变化
大体时间：访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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坐姿血压，取自同一条手臂。
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访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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空腹脂蛋白（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 [HDL-胆固醇]、低密度脂蛋白胆固醇 [LDL-胆固醇] [计算值] 和甘油三酯）从基线到 16 周终点的平均变化
大体时间：访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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在进行脂蛋白测量之前，患者应至少禁食八小时。
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访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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空腹血糖从基线到 16 周终点的变化
大体时间：访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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患者应在血浆葡萄糖测量前至少禁食八小时。
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访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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空腹血清胰岛素从基线到 16 周终点的平均变化
大体时间：访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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患者在血清胰岛素测量前至少应禁食 8 小时。
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访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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糖化血红蛋白从基线到 16 周终点的平均变化
大体时间：访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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从基线到 16 周终点稳态模型评估的胰岛素敏感性 HOMA-S 的平均变化（计算值）
大体时间：访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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HOMA-S 是对胰岛素敏感性的估计。
HOMA模型是禁食状态下葡萄糖胰岛素反馈系统的计算机模型。
该模型由许多描述参与葡萄糖调节的器官和组织功能的非线性经验方程组成。
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访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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在基线和 16 周终点符合成人治疗小组 III (ATP III) 标准定义的代谢综合征存在定义的参与者人数
大体时间：访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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如果患者有>=3个风险因素，则符合代谢综合征的定义：腰围（男性>102cm，女性>88cm）；甘油三酯>=1.7mmol/L；
高密度脂蛋白胆固醇（男性<1.04mmol/L，
女性<1.30mmol/L)；
血压>135/>=85 mmHg；空腹血糖>=6.1mmol/L
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访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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临床整体印象严重程度 (CGI-S) 量表从基线到 16 周终点的平均变化
大体时间：访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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在评估时衡量疾病的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
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访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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神经安定药 (SWN) 量表下主观幸福感从基线到 16 周终点的平均变化
大体时间：访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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测量前 7 天的主观幸福感。
20 个项目，涵盖 5 个健康领域（子量表）（每个 4 个项目）：情绪调节、自我控制、心理功能、社会融合和身体功能。
个人得分范围从 1（完全没有）到 6（非常多）。
子量表分数范围从 1 到 24。
总分范围从 1 到 120。
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访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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全球功能评估 (GAF) 量表从基线到 16 周终点的平均变化
大体时间：访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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衡量医生对患者整体功能水平的判断。
评级基于 1 到 100 的等级，具有以下分类范围：1-10（严重受损）到 91-100（高级功能）。
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访问 2（基线）和访问 7（第 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月15日
首次发布 (估计)
2006年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月5日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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