Vergelijking van het effect van olanzapine onder de tong versus ingeslikte olanzapine op de body mass index (een verhouding tussen gewicht en lengte)
5 juni 2009 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
BMI-evaluatie: proef met placebo en actieve comparator van Olanzapine Zydis-pillen die sublinguaal worden gebruikt (PLATYPUS)
Deze studie test of onder de tong olanzapine voor schizofrenie, gerelateerde psychose, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis minder gewichtstoename zal hebben dan olanzapine dat wordt ingeslikt, bij patiënten die al aankomen met olanzapine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 3Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1B7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1T4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1W4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3816 CP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria (Patiënten moeten):
- Minstens 18 jaar oud zijn
- bent aangekomen tijdens het gebruik van olanzapine
- In staat zijn om de spreekkamer zeven keer te bezoeken gedurende 4 maanden (17 weken)
Uitsluitingscriteria (Patiënten mogen NIET):
- U bent in de afgelopen 8 weken begonnen met een afslankprogramma
- Een ziekte hebben die het gewicht van de patiënt tijdens het onderzoek kan beïnvloeden
- Als u allergisch bent voor fenylalanine, mannitol of sacharine
- Medicijnen gebruiken (behalve olanzapine) die het gewicht van de patiënt kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Sublinguaal oraal desintegrerend olanzapine (SODO)
|
Dosis van 5 tot 20 mg, geleverd in een tabletsterkte van 5 mg, de tablet moet minimaal 60 seconden onder de tong worden gehouden, dagelijks gedurende 16 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B
Orale olanzapine
|
Dosis van 5 tot 20 mg, geleverd in tabletsterkte van 5 mg, orale toediening (tabletten doorgeslikt), dagelijks gedurende 16 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsverloop van verandering vanaf baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) tot bezoek 7 (16 weken)
|
Body mass index is een schatting van lichaamsvet op basis van lichaamsgewicht gedeeld door lengte in het kwadraat.
Vergelijking van veranderingen op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek.
Verandering = tijdpuntwaarde minus basislijnwaarde (bezoek 2).
|
Bezoek 2 (basislijn) tot bezoek 7 (16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot 16 weken eindpunt in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
Body mass index is een schatting van lichaamsvet op basis van lichaamsgewicht gedeeld door lengte in het kwadraat.
Vergelijking van verandering van basislijn tot eindpunt.
Verandering = eindpunt (week 16) min basislijn (week 0)
|
Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindpunt na 16 weken in de Body Mass Index (BMI) voor degenen die de behandeling voltooiden
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (16 weken)
|
Body mass index is een schatting van lichaamsvet op basis van lichaamsgewicht gedeeld door lengte in het kwadraat.
Vergelijkingen van verandering van baseline tot eindpunt tussen deelnemers die hun behandeling voltooiden.
Verandering = eindpuntwaarde minus basislijnwaarde.
|
Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (16 weken)
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot 16 weken eindpunt in gewicht
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (16 weken)
|
Gewicht van de ongeklede patiënt (onderkleding toegestaan), bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip gemeten.
|
Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (16 weken)
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot 16 weken eindpunt in tailleomtrek
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
De tailleomtrek wordt gemeten op een ontbloot buikvlak net boven het heupbeen.
|
Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
|
Aantal patiënten dat ten minste 5% gewichtsverlies bereikt in een post-baselineperiode
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) tot bezoek 7 (week 16)
|
Percentage gewichtsverlies = 100*(postbaseline gewicht - baseline gewicht)/baseline gewicht
|
Bezoek 2 (basislijn) tot bezoek 7 (week 16)
|
|
Aantal deelnemers dat de proef stopzet per bezoek (week)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) tot bezoek 7 (week 16)
|
Het aantal deelnemers dat is gestopt per bezoek (niet-cumulatief).
|
Bezoek 2 (basislijn) tot bezoek 7 (week 16)
|
|
Verandering van baseline naar 16 weken eindpunt in subjectieve eetlust met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
De deelnemer kiest waar hij denkt dat zijn eetlust ligt op een lijn van 10 centimeter tussen twee ankers (0 - zeer slechte eetlust en 10 - zeer sterke eetlust).
Het mogelijke bereik van scores is 0 tot 100 en vertegenwoordigt millimeters op de lijn van 10 centimeter.
|
Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot 16 weken eindpunt in bloeddruk
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
Zittende bloeddruk, genomen uit dezelfde arm.
|
Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot 16 weken eindpunt in nuchtere lipoproteïnen (totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol [HDL-cholesterol], low-density lipoproteïne-cholesterol [LDL-cholesterol] [berekend] en triglyceriden)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
Patiënten moeten minimaal acht uur nuchter zijn voorafgaand aan lipoproteïnemetingen.
|
Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
|
Verandering van baseline naar 16 weken eindpunt in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
Patiënten moeten minimaal acht uur nuchter zijn voorafgaand aan de plasmaglucosemeting.
|
Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot 16 weken eindpunt in nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
Patiënten moeten minimaal acht uur nuchter zijn voorafgaand aan de meting van de seruminsuline.
|
Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot 16 weken eindpunt in geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
|
|
Gemiddelde veranderingen van baseline tot 16 weken eindpunt Homeostasemodelbeoordelingen van insulinegevoeligheid HOMA-S (berekend)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
HOMA-S is een schatting van de insulinegevoeligheid.
Het HOMA-model is een computermodel van het glucose-insulinefeedbacksysteem in nuchtere toestand.
Het model bestaat uit een aantal niet-lineaire empirische vergelijkingen die de functies beschrijven van organen en weefsels die betrokken zijn bij de glucoseregulatie.
|
Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan een definitie voor de aanwezigheid van metabool syndroom zoals gedefinieerd door Adult Treatment Panel III (ATP III) criteria bij baseline en 16 weken eindpunt
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
Patiënt voldoet aan de definitie van metabool syndroom als hij >=3 risicofactoren heeft: tailleomtrek (mannen>102 cm, vrouwen>88 cm); triglyceriden >=1,7 mmol/L;
HDL-cholesterol (mannen<1,04 mmol/L,
vrouwen<1,30 mmol/L);
bloeddruk >135/>=85 mmHg; Nuchtere glucose >=6,1 mmol/L
|
Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot 16 weken eindpunt in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
Meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling.
Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
|
Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindpunt na 16 weken op de schaal Subjective Well-Being Under Neuroleptics (SWN)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
Meet subjectief welzijn gedurende de afgelopen 7 dagen.
20 items voor 5 gezondheidsdomeinen (subschalen) (elk 4 items): emotionele regulatie, zelfbeheersing, mentaal functioneren, sociale integratie en fysiek functioneren.
Individuele scores variëren van 1 (helemaal niet) tot 6 (zeer veel).
Subschaalscores variëren van 1 tot 24.
De totale score varieert van 1 tot 120.
|
Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt na 16 weken op de Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
Meet het oordeel van de arts over het algemene niveau van functioneren van een patiënt.
De beoordelingen zijn gebaseerd op een schaal van 1 tot 100, met het volgende classificatiebereik: 1-10 (ernstig beperkt) tot 91-100 (superieur functioneren).
|
Bezoek 2 (basislijn) en bezoek 7 (week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Schizofrenie
- Ziekte
- Psychotische stoornissen
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Olanzapine
Andere studie-ID-nummers
- 10268 (Andere identificatie: CTEP)
- F1D-CA-S063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .