Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния оланзапина под языком и проглоченного оланзапина на индекс массы тела (отношение веса к росту)

5 июня 2009 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Оценка ИМТ: плацебо и активное сравнительное исследование таблеток оланзапина зидиса, применяемых сублингвально (PLATYPUS)

В этом исследовании проверяется, будет ли оланзапин под языком при шизофрении, родственном психозе, шизоаффективном расстройстве или биполярном расстройстве иметь меньшую прибавку в весе, чем оланзапин при проглатывании, у пациентов, которые уже набирают вес на оланзапине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 4M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Канада, B2Y 3Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1S 2E8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Канада, N7L 1B7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 4X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1T4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Windsor, Ontario, Канада, N9C 3Z4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 1W4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 01030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3816 CP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (пациенты должны):

  • Быть не моложе 18 лет
  • Набрали вес при приеме оланзапина
  • Иметь возможность посещать кабинет врача семь раз в течение 4 месяцев (17 недель)

Критерии исключения (пациенты НЕ должны):

  • Начали программу снижения веса в течение последних 8 недель
  • Наличие заболевания, которое может повлиять на вес пациента во время исследования
  • У вас аллергия на фенилаланин, маннит или сахарин
  • Принимать какие-либо лекарства (кроме оланзапина), которые могут повлиять на вес пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Сублингвальный перорально распадающийся оланзапин (SODO)
Лекарство: Сублингвальный перорально распадающийся оланзапин (SODO)
Доза от 5 до 20 мг, поставляется в таблетках по 5 мг, таблетку следует класть под язык не менее чем на 60 секунд ежедневно в течение 16 недель.
Другие имена:
  • LY170053
  • Зайдис
Активный компаратор: Б
Оральный оланзапин
Лекарство: Оральный оланзапин
Доза от 5 до 20 мг, поставляемая в виде таблеток по 5 мг, перорально (таблетки проглатываются), ежедневно в течение 16 недель.
Другие имена:
  • Зипрекса
  • LY170053

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика изменения индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 2 (базовый уровень) до посещения 7 (16 недель)
Индекс массы тела – это оценка жировых отложений, основанная на массе тела, деленной на рост в квадрате. Сравнение изменений в различные моменты времени на протяжении всего исследования. Изменение = значение точки времени минус базовое значение (посещение 2).
Посещение 2 (базовый уровень) до посещения 7 (16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 16-недельной конечной точки
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Индекс массы тела – это оценка жировых отложений, основанная на массе тела, деленной на рост в квадрате. Сравнение изменений от исходного уровня до конечной точки. Изменение = конечная точка (неделя 16) минус исходный уровень (неделя 0)
Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Среднее изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 16-недельной конечной точки для завершивших лечение
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (16 недель)
Индекс массы тела – это оценка жировых отложений, основанная на массе тела, деленной на рост в квадрате. Сравнение изменений от исходного уровня до конечной точки между участниками, завершившими лечение. Изменение = конечное значение минус базовое значение.
Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (16 недель)
Среднее изменение массы тела от исходного уровня до конечной точки через 16 недель
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (16 недель)
Вес раздетого пациента (допускается нижнее белье), желательно измерять в одно и то же время каждый день.
Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (16 недель)
Среднее изменение окружности талии от исходного до 16-недельного конечного показателя
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Окружность талии измеряется на голом животе чуть выше тазовой кости.
Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Количество пациентов, достигших по крайней мере 5% потери массы тела в любой период после исходного уровня
Временное ограничение: Визит 2 (базовый уровень) до визита 7 (неделя 16)
Процентная потеря массы тела = 100*(вес после исходного уровня - исходный вес)/исходный вес
Визит 2 (базовый уровень) до визита 7 (неделя 16)
Количество участников, прекративших исследование, путем посещения (неделя)
Временное ограничение: Визит 2 (базовый уровень) до визита 7 (неделя 16)
Количество участников, прекративших участие в результате визита (некумулятивное).
Визит 2 (базовый уровень) до визита 7 (неделя 16)
Изменение субъективного аппетита по сравнению с исходным уровнем до 16-недельной конечной точки с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Участник выбирает, где, по его мнению, находится его аппетит на 10-сантиметровой линии между двумя якорями (0 — очень плохой аппетит и 10 — очень сильный аппетит). Возможный диапазон оценок составляет от 0 до 100 и представляет собой миллиметры на 10-сантиметровой линии.
Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Среднее изменение артериального давления от исходного до 16-недельного конечного значения
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Артериальное давление сидя, измеренное на той же руке.
Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Среднее изменение уровня липопротеинов натощак по сравнению с исходным уровнем до конечной точки через 16 недель (общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности [холестерин ЛПВП], холестерин липопротеинов низкой плотности [холестерин ЛПНП] [рассчитано] и триглицериды)
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Пациенты должны голодать как минимум за восемь часов до измерения липопротеинов.
Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем до 16-недельной конечной точки
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Пациенты должны голодать как минимум за восемь часов до измерения уровня глюкозы в плазме.
Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Среднее изменение уровня инсулина в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем до конечной точки через 16 недель
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Пациенты должны голодать как минимум за восемь часов до измерения инсулина в сыворотке.
Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Среднее изменение гликозилированного гемоглобина от исходного уровня до конечной точки через 16 недель
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Средние изменения от исходного уровня до 16-недельной конечной точки Модель гомеостаза Оценка чувствительности к инсулину HOMA-S (рассчитано)
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
HOMA-S — это оценка чувствительности к инсулину. Модель HOMA представляет собой компьютерную модель системы обратной связи глюкозы и инсулина в состоянии натощак. Модель состоит из ряда нелинейных эмпирических уравнений, описывающих функции органов и тканей, участвующих в регуляции уровня глюкозы.
Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Количество участников, соответствующих определению наличия метаболического синдрома, как это определено критериями группы лечения взрослых III (ATP III) на исходном уровне и через 16 недель в конечной точке
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Пациент соответствует определению метаболического синдрома, если у него >=3 фактора риска: окружность талии (мужчины>102 см, женщины>88 см); триглицериды >=1,7 ммоль/л; Холестерин ЛПВП (мужчины <1,04 ммоль/л, женщины <1,30 ммоль/л); артериальное давление >135/>=85 мм рт.ст.; Глюкоза натощак >=6,1 ммоль/л
Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Среднее изменение от исходного уровня до 16-недельной конечной точки по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Измеряет тяжесть заболевания на момент оценки. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Среднее изменение от исходного уровня до 16-недельной конечной точки по шкале субъективного благополучия при нейролептиках (SWN)
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Измеряет субъективное самочувствие за предыдущие 7 дней. 20 пунктов, охватывающих 5 областей здоровья (подшкал) (по 4 пункта в каждой): эмоциональная регуляция, самоконтроль, психическое функционирование, социальная интеграция и физическое функционирование. Индивидуальные оценки варьируются от 1 (совсем нет) до 6 (очень сильно). Баллы по подшкалам варьируются от 1 до 24. Сумма баллов варьируется от 1 до 120.
Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Среднее изменение от исходного уровня до 16-недельной конечной точки по шкале глобальной оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)
Измеряет мнение врача об общем уровне функционирования пациента. Оценки основаны на шкале от 1 до 100 со следующим классификационным диапазоном: от 1-10 (тяжелые нарушения) до 91-100 (отличное функционирование).
Визит 2 (исходный уровень) и визит 7 (неделя 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10268 (Другой идентификатор: CTEP)
  • F1D-CA-S063

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться