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Comparando o efeito de olanzapina sob a língua versus olanzapina engolida no índice de massa corporal (uma relação entre peso e altura)

5 de junho de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company

Avaliação de IMC: teste placebo e comparador ativo de pílulas de olanzapina Zydis usadas sublingualmente (PLATYPUS)

Este estudo está testando se sob a língua a olanzapina para esquizofrenia, psicose relacionada, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar terá menos ganho de peso do que a olanzapina que é engolida, em pacientes que já estão ganhando peso com olanzapina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
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    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canadá, B2Y 3Z9
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      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
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      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 2E8
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    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1B7
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      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
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      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1T4
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      • Windsor, Ontario, Canadá, N9C 3Z4
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 1W4
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  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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      • National City, California, Estados Unidos, 91950
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      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3816 CP
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      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
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  • México
      • Mexico City, México, 01030
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (os pacientes devem):

  • Ter pelo menos 18 anos
  • Ganhou peso enquanto tomava olanzapina
  • Ser capaz de visitar o consultório médico sete vezes ao longo de 4 meses (17 semanas)

Critérios de exclusão (os pacientes NÃO devem):

  • Iniciaram um programa de perda de peso nas últimas 8 semanas
  • Ter uma doença que possa afetar o peso do paciente durante o estudo
  • Tem alergia a fenilalanina, manitol ou sacarina
  • Estar tomando algum medicamento (exceto olanzapina) que possa afetar o peso do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Olanzapina de desintegração oral sublingual (SODO)
Medicamento: Olanzapina de desintegração oral sublingual (SODO)
Dose de 5 a 20 mg, fornecida em comprimidos de 5 mg, o comprimido deve ser colocado sob a língua por pelo menos 60 segundos, diariamente por 16 semanas.
Outros nomes:
  • LY170053
  • Zydis
Comparador Ativo: B
Olanzapina oral
Medicamento: Olanzapina oral
Dose de 5 a 20 mg, fornecida em comprimidos de 5 mg, administração oral (comprimidos engolidos), diariamente por 16 semanas.
Outros nomes:
  • Zyprexa
  • LY170053

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de tempo de mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Visita 2 (linha de base) à visita 7 (16 semanas)
O índice de massa corporal é uma estimativa da gordura corporal com base no peso corporal dividido pela altura ao quadrado. Comparação de mudanças em vários pontos de tempo ao longo do estudo. Mudança = Valor do ponto no tempo menos o valor da linha de base (Visita 2).
Visita 2 (linha de base) à visita 7 (16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base até o ponto final de 16 semanas no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
O índice de massa corporal é uma estimativa da gordura corporal com base no peso corporal dividido pela altura ao quadrado. Comparação da mudança desde a linha de base até o ponto final. Mudança = Endpoint (Semana 16) menos Baseline (Semana 0)
Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Alteração média da linha de base até o ponto final de 16 semanas no índice de massa corporal (IMC) para os que concluíram o tratamento
Prazo: Visita 2 (linha de base) e visita 7 (16 semanas)
O índice de massa corporal é uma estimativa da gordura corporal com base no peso corporal dividido pela altura ao quadrado. Comparações de mudança desde a linha de base até o ponto final entre os participantes que completaram o tratamento. Alteração = valor do ponto final menos o valor da linha de base.
Visita 2 (linha de base) e visita 7 (16 semanas)
Alteração média desde a linha de base até o ponto final de 16 semanas em peso
Prazo: Visita 2 (linha de base) e visita 7 (16 semanas)
Peso do paciente despido (roupas íntimas permitidas), medido preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
Visita 2 (linha de base) e visita 7 (16 semanas)
Mudança média da linha de base até o ponto final de 16 semanas na circunferência da cintura
Prazo: Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
A circunferência da cintura é medida em um abdome nu logo acima do osso do quadril.
Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Número de pacientes que atingiram pelo menos 5% de perda de peso corporal em qualquer período pós-linha de base
Prazo: Visita 2 (linha de base) à visita 7 (semana 16)
Perda percentual de peso corporal = 100*(peso pós-baseline - peso basal)/peso basal
Visita 2 (linha de base) à visita 7 (semana 16)
Número de participantes que descontinuaram o estudo por visita (semana)
Prazo: Visita 2 (linha de base) à visita 7 (semana 16)
O número de participantes que descontinuaram por visita (não cumulativo).
Visita 2 (linha de base) à visita 7 (semana 16)
Mudança da linha de base para o ponto final de 16 semanas no apetite subjetivo usando uma escala analógica visual
Prazo: Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
O participante escolhe onde acha que seu apetite está em uma linha de 10 centímetros entre duas âncoras (0 - apetite muito fraco e 10 - apetite muito forte). O intervalo possível de pontuações é de 0 a 100 e representa milímetros na linha de 10 centímetros.
Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Mudança média da linha de base até o ponto final de 16 semanas na pressão arterial
Prazo: Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Pressão arterial sentada, medida no mesmo braço.
Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Alteração média desde a linha de base até o ponto final de 16 semanas em lipoproteínas em jejum (colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade [colesterol HDL], colesterol de lipoproteína de baixa densidade [colesterol LDL] [calculado] e triglicerídeos)
Prazo: Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Os pacientes devem estar em jejum de no mínimo oito horas antes das medições de lipoproteínas.
Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Mudança da linha de base para o ponto final de 16 semanas na glicose plasmática em jejum
Prazo: Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Os pacientes devem estar em jejum de no mínimo oito horas antes da medição da glicose plasmática.
Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Mudança média da linha de base até o ponto final de 16 semanas na insulina sérica em jejum
Prazo: Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Os pacientes devem estar em jejum de no mínimo oito horas antes da medição da insulina sérica.
Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Alteração média desde a linha de base até o ponto final de 16 semanas na hemoglobina glicosilada
Prazo: Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Alterações médias desde a linha de base até 16 semanas de avaliação do modelo de homeostase do ponto final da sensibilidade à insulina HOMA-S (calculado)
Prazo: Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
HOMA-S é uma estimativa da sensibilidade à insulina. O modelo HOMA é um modelo de computador do sistema de feedback de insulina de glicose no estado de jejum. O modelo consiste em um número de equações empíricas não lineares que descrevem as funções dos órgãos e tecidos envolvidos na regulação da glicose.
Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Número de participantes que atendem a uma definição para a presença de síndrome metabólica, conforme definido pelos critérios do painel de tratamento de adultos III (ATP III) na linha de base e no ponto final de 16 semanas
Prazo: Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
O paciente atende à definição de síndrome metabólica se tiver >= 3 fatores de risco: Circunferência da cintura (homens>102cm, mulheres>88cm); triglicerídeos >=1,7mmol/L; Colesterol HDL (homens <1,04mmol/L, mulheres<1,30mmol/L); pressão arterial >135/>=85 mmHg; Glicemia em jejum >=6,1mmol/L
Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Alteração média desde a linha de base até o ponto final de 16 semanas na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Mede a gravidade da doença no momento da avaliação. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Alteração média desde a linha de base até o ponto final de 16 semanas na escala de bem-estar subjetivo sob neurolépticos (SWN)
Prazo: Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Mede o bem-estar subjetivo nos últimos 7 dias. 20 itens cobrindo 5 domínios de saúde (subescalas) (4 itens cada): regulação emocional, autocontrole, funcionamento mental, integração social e funcionamento físico. As pontuações individuais variam de 1 (nada) a 6 (muito). As pontuações da subescala variam de 1 a 24. A pontuação total varia de 1 a 120.
Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Mudança média desde a linha de base até o ponto final de 16 semanas na Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)
Mede o julgamento do médico sobre o nível geral de funcionamento do paciente. As classificações são baseadas em uma escala de 1 a 100, com a seguinte faixa de classificação: 1-10 (gravemente prejudicado) a 91-100 (funcionamento superior).
Visita 2 (linha de base) e visita 7 (semana 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10268 (Outro identificador: CTEP)
  • F1D-CA-S063

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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