Sammenligning av effekten av olanzapin under tungen versus svelget olanzapin på kroppsmasseindeks (et forhold mellom vekt og høyde)
5. juni 2009 oppdatert av: Eli Lilly and Company
BMI-evaluering: Placebo og aktiv sammenligningsforsøk med Olanzapin Zydis-piller brukt sublingualt (PLATYPUS)
Denne studien tester om under tungen olanzapin for schizofreni, relatert psykose, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse vil ha mindre vektøkning enn olanzapin som svelges, hos pasienter som allerede går opp i vekt på olanzapin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 3Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1B7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1T4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1W4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
National City, California, Forente stater, 91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3816 CP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasienter må):
- Vær minst 18 år gammel
- Har gått opp i vekt mens du tar olanzapin
- Kunne besøke legekontoret syv ganger over 4 måneder (17 uker)
Ekskluderingskriterier (pasienter må IKKE):
- Har startet et vekttapsprogram i løpet av de siste 8 ukene
- Har en sykdom som kan påvirke pasientens vekt under studien
- Har en allergi mot fenylalanin, mannitol eller sakkarin
- Ta noen medisiner (bortsett fra olanzapin) som kan påvirke pasientens vekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Sublingualt oralt desintegrerende olanzapin (SODO)
|
5 til 20 mg dose, levert i 5 mg tablettstyrke, tabletten skal plasseres under tungen i minst 60 sekunder, daglig i 16 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
Oral olanzapin
|
5 til 20 mg dose, levert i 5 mg tablettstyrke, oral administrering (tabletter svelget), daglig i 16 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløp for endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) til besøk 7 (16 uker)
|
Kroppsmasseindeks er et estimat av kroppsfett basert på kroppsvekt delt på høyde i annen.
Sammenligning av endringer på ulike tidspunkt gjennom hele studien.
Endring = Tidspunktverdi minus grunnlinjeverdi (besøk 2).
|
Besøk 2 (grunnlinje) til besøk 7 (16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 16 ukers endepunkt i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
Kroppsmasseindeks er et estimat av kroppsfett basert på kroppsvekt delt på høyde i annen.
Sammenligning av endring fra baseline til endepunkt.
Endring = endepunkt (uke 16) minus baseline (uke 0)
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 16 ukers endepunkt i kroppsmasseindeks (BMI) for de som fullfører behandlingen
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (16 uker)
|
Kroppsmasseindeks er et estimat av kroppsfett basert på kroppsvekt delt på høyde i annen.
Sammenligninger av endring fra baseline til endepunkt mellom deltakere som fullførte behandlingen.
Endring = endepunktverdi minus grunnlinjeverdi.
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (16 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 16 ukers endepunkt i vekt
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (16 uker)
|
Vekt på avkledd pasient (undertøy tillatt), målt helst til samme tid hver dag.
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (16 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 16 ukers endepunkt i midjeomkrets
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
Midjeomkrets måles på bar mage rett over hoftebenet.
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
|
Antall pasienter som oppnår minst 5 % tap av kroppsvekt i en hvilken som helst post-baseline-periode
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) til besøk 7 (uke 16)
|
Prosentvis tap av kroppsvekt = 100*(postbaseline vekt - baseline vekt)/baseline vekt
|
Besøk 2 (grunnlinje) til besøk 7 (uke 16)
|
|
Antall deltakere som avbryter prøveversjonen etter besøk (uke)
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) til besøk 7 (uke 16)
|
Antall deltakere som avbrøt ved besøk (ikke-kumulativt).
|
Besøk 2 (grunnlinje) til besøk 7 (uke 16)
|
|
Endre fra baseline til 16 ukers endepunkt i subjektiv appetitt ved å bruke en visuell analog skala
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
Deltakeren velger hvor de tror appetitten ligger på en 10 centimeters linje mellom to ankere (0 - veldig dårlig appetitt og 10 - veldig sterk appetitt).
Det mulige poengområdet er 0 til 100 og representerer millimeter på 10 centimeter-linjen.
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 16 ukers endepunkt i blodtrykk
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
Sittende blodtrykk, tatt fra samme arm.
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 16 ukers endepunkt i fastende lipoproteiner (totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol [HDL-kolesterol], lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-kolesterol] [kalkulert] og triglyserider)
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
Pasienter bør faste minst åtte timer før lipoproteinmålinger.
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
|
Endring fra baseline til 16 ukers endepunkt i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
Pasienter bør faste minst åtte timer før plasmaglukosemåling.
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 16 ukers endepunkt i fastende seruminsulin
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
Pasienter bør faste minst åtte timer før seruminsulinmåling.
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 16 ukers endepunkt i glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
|
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 16-ukers endepunkt homeostasemodell vurderinger av insulinsensitivitet HOMA-S (kalkulert)
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
HOMA-S er et estimat av insulinfølsomhet.
HOMA-modellen er en datamaskinmodell av tilbakemeldingssystemet for glukoseinsulin i fastende tilstand.
Modellen består av en rekke ikke-lineære empiriske ligninger som beskriver funksjonene til organer og vev involvert i glukoseregulering.
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
|
Antall deltakere som oppfyller en definisjon for tilstedeværelse av metabolsk syndrom som definert av Voksenbehandlingspanel III (ATP III) kriterier ved baseline og 16 ukers endepunkt
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
Pasienten oppfyller definisjonen av metabolsk syndrom hvis de har >=3 risikofaktorer: midjeomkrets (menn > 102 cm, kvinner > 88 cm); triglyserider >=1,7 mmol/L;
HDL-kolesterol (menn <1,04 mmol/L,
kvinner <1,30 mmol/L);
blodtrykk >135/>=85 mmHg; Fastende glukose >=6,1mmol/L
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 16 ukers endepunkt i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-skalaen
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på vurderingstidspunktet.
Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 16 ukers endepunkt i skalaen Subjective Well-Being Under Neuroleptics (SWN)
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
Måler subjektivt velvære for siste 7 dager.
20 elementer som dekker 5 helsedomener (underskalaer) (4 elementer hver): emosjonell regulering, selvkontroll, mental funksjon, sosial integrasjon og fysisk funksjon.
Individuelle poengsum varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye).
Underskalapoeng varierer fra 1 til 24.
Total poengsum varierer fra 1 til 120.
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 16 ukers endepunkt i Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
Måler legens vurdering av en pasients generelle funksjonsnivå.
Vurderingene er basert på en skala fra 1 til 100, med følgende klassifiseringsområde: 1-10 (alvorlig svekket) til 91-100 (overlegen funksjon).
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 7 (uke 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2006
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Schizofreni
- Sykdom
- Psykotiske lidelser
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre studie-ID-numre
- 10268 (Annen identifikator: CTEP)
- F1D-CA-S063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .