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Comparaison de l'effet de l'olanzapine sous la langue par rapport à l'olanzapine avalée sur l'indice de masse corporelle (rapport poids/taille)

5 juin 2009 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Évaluation de l'IMC : Essai comparatif avec placebo et actif sur les pilules d'olanzapine Zydis utilisées par voie sublinguale (PLATYPUS)

Cette étude teste si sous la langue l'olanzapine pour la schizophrénie, la psychose associée, le trouble schizo-affectif ou le trouble bipolaire aura moins de gain de poids que l'olanzapine avalée, chez les patients qui prennent déjà du poids sous olanzapine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
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    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 3Z9
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      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
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      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
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    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1B7
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      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
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      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1T4
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      • Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1W4
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  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 01030
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  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3816 CP
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      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
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  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
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      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
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      • National City, California, États-Unis, 91950
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      • Orange, California, États-Unis, 92868
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
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    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (les patients doivent) :

  • Avoir au moins 18 ans
  • Vous avez pris du poids en prenant de l'olanzapine
  • Pouvoir visiter le cabinet du médecin sept fois sur 4 mois (17 semaines)

Critères d'exclusion (les patients ne doivent PAS :

  • Avoir commencé un programme de perte de poids au cours des 8 dernières semaines
  • Avoir une maladie qui pourrait affecter le poids du patient pendant l'étude
  • Avoir une allergie à la phénylalanine, au mannitol ou à la saccharine
  • Prendre des médicaments (à l'exception de l'olanzapine) susceptibles d'affecter le poids du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Olanzapine à désintégration orale sublinguale (SODO)
Médicament: Olanzapine à désintégration orale sublinguale (SODO)
Dose de 5 à 20 mg, fournie sous forme de comprimé de 5 mg, le comprimé doit être placé sous la langue pendant au moins 60 secondes, tous les jours pendant 16 semaines.
Autres noms:
  • LY170053
  • Zydis
Comparateur actif: B
Olanzapine orale
Médicament: Olanzapine orale
Dose de 5 à 20 mg, fournie en comprimés de 5 mg, administration orale (comprimés avalés), quotidiennement pendant 16 semaines.
Autres noms:
  • Zyprexa®
  • LY170053

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution dans le temps de l'évolution de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 2 (référence) à visite 7 (16 semaines)
L'indice de masse corporelle est une estimation de la graisse corporelle basée sur le poids corporel divisé par la taille au carré. Comparaison des changements à différents moments tout au long de l'étude. Changement = valeur du point temporel moins la valeur de référence (visite 2).
Visite 2 (référence) à visite 7 (16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'indice de masse corporelle (IMC) entre la ligne de base et le critère d'évaluation à 16 semaines
Délai: Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
L'indice de masse corporelle est une estimation de la graisse corporelle basée sur le poids corporel divisé par la taille au carré. Comparaison des changements entre la ligne de base et le point final. Changement = point final (semaine 16) moins référence (semaine 0)
Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Changement moyen de la ligne de base au point final de 16 semaines dans l'indice de masse corporelle (IMC) pour les personnes ayant terminé le traitement
Délai: Visite 2 (référence) et visite 7 (16 semaines)
L'indice de masse corporelle est une estimation de la graisse corporelle basée sur le poids corporel divisé par la taille au carré. Comparaisons des changements entre la ligne de base et le point final entre les participants qui ont terminé leur traitement. Modification = valeur du point final moins la valeur de la ligne de base.
Visite 2 (référence) et visite 7 (16 semaines)
Changement moyen du poids entre le départ et le point final de 16 semaines
Délai: Visite 2 (référence) et visite 7 (16 semaines)
Poids du patient dévêtu (sous-vêtements autorisés), mesuré de préférence à la même heure chaque jour.
Visite 2 (référence) et visite 7 (16 semaines)
Changement moyen de la ligne de base au point final de 16 semaines dans le tour de taille
Délai: Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Le tour de taille est mesuré sur un abdomen nu juste au-dessus de l'os de la hanche.
Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Nombre de patients obtenant au moins 5 % de perte de poids corporel au cours de toute période postérieure à la ligne de base
Délai: Visite 2 (référence) à visite 7 (semaine 16)
Pourcentage de perte de poids corporel = 100*(poids après la ligne de base - poids de base)/poids de base
Visite 2 (référence) à visite 7 (semaine 16)
Nombre de participants abandonnant l'essai par visite (semaine)
Délai: Visite 2 (référence) à visite 7 (semaine 16)
Le nombre de participants qui ont abandonné par visite (non cumulatif).
Visite 2 (référence) à visite 7 (semaine 16)
Changement de la ligne de base au point final de 16 semaines dans l'appétit subjectif à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Le participant choisit où il pense que son appétit se situe sur une ligne de 10 centimètres entre deux ancres (0 - très faible appétit et 10 - très fort appétit). La plage possible de scores va de 0 à 100 et représente des millimètres sur la ligne des 10 centimètres.
Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Changement moyen de la ligne de base au critère d'évaluation à 16 semaines de la pression artérielle
Délai: Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Tension artérielle en position assise, prise du même bras.
Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Variation moyenne des lipoprotéines à jeun entre le début et la fin de la semaine 16 (cholestérol total, cholestérol des lipoprotéines de haute densité [cholestérol HDL], cholestérol des lipoprotéines de basse densité [cholestérol LDL] [calculé] et triglycérides)
Délai: Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Les patients doivent être à jeun au moins huit heures avant les mesures des lipoprotéines.
Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Changement de la ligne de base au point final de 16 semaines dans la glycémie à jeun
Délai: Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Les patients doivent être à jeun au moins huit heures avant la mesure de la glycémie.
Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Changement moyen de la ligne de base au critère d'évaluation à 16 semaines de l'insuline sérique à jeun
Délai: Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Les patients doivent être à jeun au moins huit heures avant la mesure de l'insuline sérique.
Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Variation moyenne de l'hémoglobine glycosylée entre la ligne de base et le critère d'évaluation à 16 semaines
Délai: Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Changements moyens de la ligne de base aux évaluations du modèle d'homéostasie à 16 semaines de la sensibilité à l'insuline HOMA-S (calculé)
Délai: Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
HOMA-S est une estimation de la sensibilité à l'insuline. Le modèle HOMA est un modèle informatique du système de rétroaction glucose-insuline à jeun. Le modèle consiste en un certain nombre d'équations empiriques non linéaires décrivant les fonctions des organes et des tissus impliqués dans la régulation du glucose.
Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Nombre de participants répondant à une définition de la présence d'un syndrome métabolique tel que défini par les critères du panel de traitement pour adultes III (ATP III) au départ et au point final de 16 semaines
Délai: Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Le patient répond à la définition du syndrome métabolique s'il présente >= 3 facteurs de risque : Tour de taille (hommes > 102 cm, femmes > 88 cm) ; triglycérides >=1,7 mmol/L ; Cholestérol HDL (hommes<1,04 mmol/L, femmes<1,30 mmol/L ); tension artérielle >135/>=85 mmHg ; Glycémie à jeun >=6.1mmol/L
Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Changement moyen de la ligne de base au critère d'évaluation à 16 semaines dans l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Délai: Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (chez les patients les plus gravement malades).
Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Changement moyen de la ligne de base au point final de 16 semaines dans l'échelle de bien-être subjectif sous neuroleptiques (SWN)
Délai: Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Mesure le bien-être subjectif des 7 derniers jours. 20 items couvrant 5 domaines de santé (sous-échelles) (4 items chacun) : régulation émotionnelle, maîtrise de soi, fonctionnement mental, intégration sociale et fonctionnement physique. Les scores individuels vont de 1 (pas du tout) à 6 (beaucoup). Les scores des sous-échelles vont de 1 à 24. Le score total varie de 1 à 120.
Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Changement moyen de la ligne de base au point final de 16 semaines dans l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)
Mesure le jugement du médecin sur le niveau de fonctionnement général d'un patient. Les notes sont basées sur une échelle de 1 à 100, avec la plage de classification suivante : 1-10 (gravement altérée) à 91-100 (fonctionnement supérieur).
Visite 2 (référence) et visite 7 (semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2006

Première publication (Estimation)

17 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10268 (Autre identifiant: CTEP)
  • F1D-CA-S063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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