혀 밑의 올란자핀과 삼킨 올란자핀이 체질량 지수에 미치는 영향 비교(신장에 대한 체중의 비율)
2009년 6월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
BMI 평가: 설하용 올란자핀 자이디스 알약(PLATYPUS)의 위약 및 활성 비교 실험
이 연구는 이미 올란자핀으로 체중이 증가하고 있는 환자에서 정신분열증, 관련 정신병, 정신분열정동 장애 또는 양극성 장애에 대한 혀밑 올란자핀이 삼킨 올란자핀보다 체중 증가가 더 적은지 여부를 테스트하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드, 3816 CP
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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Mexico City, 멕시코, 01030
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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National City, California, 미국, 91950
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Orange, California, 미국, 92868
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3N4
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, 캐나다, B2Y 3Z9
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1S 2E8
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Ontario
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1B7
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1T4
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Windsor, Ontario, 캐나다, N9C 3Z4
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 1W4
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(환자는 반드시):
- 18세 이상
- 올란자핀을 복용하는 동안 체중이 증가했습니다.
- 4개월(17주) 동안 7회 진료실 방문 가능
배제 기준(환자는 하지 말아야 함):
- 지난 8주 이내에 체중 감량 프로그램을 시작했습니다.
- 연구 기간 동안 환자의 체중에 영향을 줄 수 있는 질병이 있는 경우
- 페닐알라닌, 만니톨 또는 사카린에 알레르기가 있는 경우
- 환자의 체중에 영향을 줄 수 있는 약물(올란자핀 제외)을 복용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
설하 구강 붕괴 올란자핀(SODO)
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5~20mg 용량, 5mg 정제 강도로 공급, 정제는 16주 동안 매일 최소 60초 동안 혀 밑에 놓아야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
경구 올란자핀
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5~20mg 용량, 5mg 정제 강도로 공급, 경구 투여(정제 삼킴), 16주 동안 매일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변화의 시간 경과
기간: 방문 2(기준선) 내지 방문 7(16주)
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체질량 지수는 체중을 키의 제곱으로 나눈 체지방 추정치입니다.
연구 전반에 걸쳐 다양한 시점의 변화 비교.
변경 = 시점 값에서 기준선(방문 2) 값을 뺀 값.
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방문 2(기준선) 내지 방문 7(16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수(BMI)의 기준선에서 16주 종점까지의 평균 변화
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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체질량 지수는 체중을 키의 제곱으로 나눈 체지방 추정치입니다.
기준선에서 종점까지의 변화 비교.
변경 = 종료점(16주차) - 기준선(0주차)
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방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
|
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치료 완료자에 대한 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 16주 종점까지의 평균 변화
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 7(16주)
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체질량 지수는 체중을 키의 제곱으로 나눈 체지방 추정치입니다.
치료를 완료한 참가자 간의 기준선에서 종점까지의 변화 비교.
변경 = 끝점 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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방문 2(기준선) 및 방문 7(16주)
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체중의 기준선에서 16주 종점까지의 평균 변화
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 7(16주)
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옷을 벗은 환자의 체중(속옷 허용), 매일 같은 시간에 측정하는 것이 좋습니다.
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방문 2(기준선) 및 방문 7(16주)
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허리 둘레의 기준선에서 16주 종점까지의 평균 변화
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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허리둘레는 엉덩이 뼈 바로 위의 벌거벗은 복부에서 측정됩니다.
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방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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임의의 기준선 이후 기간에 체중의 최소 5% 손실을 달성한 환자의 수
기간: 방문 2(기준선) 내지 방문 7(16주차)
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체중 감량 백분율 = 100*(기준선 이후 체중 - 기준선 체중)/기준선 체중
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방문 2(기준선) 내지 방문 7(16주차)
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방문으로 임상시험을 중단한 참가자 수(주)
기간: 방문 2(기준선) 내지 방문 7(16주차)
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방문으로 중단한 참여자 수(누적 불가).
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방문 2(기준선) 내지 방문 7(16주차)
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 주관적 식욕의 기준선에서 16주 종료점으로 변경
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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참가자는 두 앵커 사이의 10센티미터 선에서 자신의 식욕이 있다고 생각하는 위치를 선택합니다(0 - 매우 식욕 부진, 10 - 매우 강한 식욕).
점수의 가능한 범위는 0에서 100까지이며 10센티미터 선의 밀리미터를 나타냅니다.
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방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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기준선에서 16주 종점까지 혈압의 평균 변화
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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같은 팔에서 측정한 좌식 혈압.
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방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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공복 지단백질(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질 콜레스테롤[HDL-콜레스테롤], 저밀도 지단백질 콜레스테롤[LDL-콜레스테롤][계산됨] 및 트리글리세리드)의 기준선에서 16주 종료점까지의 평균 변화
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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환자는 지단백질 측정 최소 8시간 전에 금식해야 합니다.
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방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 16주 종료점으로 변경
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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환자는 혈장 포도당 측정 전 최소 8시간 동안 금식해야 합니다.
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방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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공복 혈청 인슐린의 기준선에서 16주 종점까지의 평균 변화
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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환자는 혈청 인슐린 측정 전 최소 8시간 동안 금식해야 합니다.
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방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 16주 종점까지의 평균 변화
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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인슐린 감수성 HOMA-S의 기준선에서 16주 종점 항상성 모델 평가까지의 평균 변화(계산됨)
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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HOMA-S는 인슐린 감수성의 추정치입니다.
HOMA 모델은 공복 상태에서 포도당 인슐린 피드백 시스템의 컴퓨터 모델입니다.
이 모델은 포도당 조절과 관련된 기관 및 조직의 기능을 설명하는 여러 비선형 경험 방정식으로 구성됩니다.
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방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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기준선 및 16주 종료점에서 성인 치료 패널 III(ATP III) 기준에 의해 정의된 대사 증후군의 존재에 대한 정의를 충족하는 참가자 수
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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위험 요인이 3개 이상일 경우 환자는 대사 증후군의 정의를 충족합니다: 허리 둘레(남성>102cm, 여성>88cm); 트리글리세리드 >=1.7mmol/L;
HDL 콜레스테롤(남성<1.04mmol/L,
여성<1.30mmol/L);
혈압 >135/>=85 mmHg; 공복 혈당 >=6.1mmol/L
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방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도에서 기준선에서 16주 종점까지의 평균 변화
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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평가 시 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
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방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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신경이완제(SWN) 척도 하의 주관적 웰빙에서 기준선에서 16주 종료점까지의 평균 변화
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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지난 7일간의 주관적 웰빙을 측정합니다.
5개의 건강 영역(하위 척도)을 다루는 20개 항목(각각 4개 항목): 감정 조절, 자기 통제, 정신 기능, 사회적 통합 및 신체 기능.
개별 점수의 범위는 1(전혀 아님)에서 6(매우 많이)입니다.
하위 척도 점수 범위는 1에서 24까지입니다.
총 점수 범위는 1에서 120까지입니다.
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방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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GAF(Global Assessment of Functioning) 척도에서 기준선에서 16주 종점까지의 평균 변화
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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환자의 전반적인 기능 수준에 대한 의사의 판단을 측정합니다.
등급은 1-100의 척도를 기반으로 하며 분류 범위는 1-10(심각한 장애)에서 91-100(우수한 기능)까지입니다.
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방문 2(기준선) 및 방문 7(16주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10268 (기타 식별자: CTEP)
- F1D-CA-S063
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .