Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu olanzapiny pod językiem i olanzapiny połkniętej na wskaźnik masy ciała (stosunek masy ciała do wzrostu)

5 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena BMI: badanie placebo i aktywnego leku porównawczego tabletek olanzapiny Zydis stosowanych podjęzykowo (dziobak)

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie olanzapiny pod językiem w przypadku schizofrenii, psychozy pokrewnej, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej spowoduje mniejszy przyrost masy ciała niż olanzapina połknięta u pacjentów, którzy już przybierają na wadze olanzapinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3816 CP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 3Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1T4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1W4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 01030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci muszą):

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Przybrały na wadze podczas przyjmowania olanzapiny
  • Być w stanie odwiedzić gabinet lekarski siedem razy w ciągu 4 miesięcy (17 tygodni)

Kryteria wykluczenia (pacjentom NIE wolno):

  • Rozpoczął program odchudzania w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Chorujesz na chorobę, która może mieć wpływ na wagę pacjenta podczas badania
  • Masz alergię na fenyloalaninę, mannitol lub sacharynę
  • Przyjmować jakiekolwiek leki (z wyjątkiem olanzapiny), które mogą wpływać na wagę pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Podjęzykowa rozpadająca się w jamie ustnej olanzapina (SODO)
Lek: Podjęzykowa rozpadająca się w jamie ustnej olanzapina (SODO)
Dawka od 5 do 20 mg, dostarczana w tabletkach o mocy 5 mg, tabletkę należy umieścić pod językiem na co najmniej 60 sekund, codziennie przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • LY170053
  • Zydis
Aktywny komparator: B
Olanzapina doustna
Lek: Olanzapina doustna
Dawka od 5 do 20 mg, dostarczana w tabletkach o mocy 5 mg, podawanie doustne (tabletki połykane), codziennie przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zypreksa
  • LY170053

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg zmian w czasie od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia podstawowa) do wizyty 7 (16 tygodni)
Wskaźnik masy ciała to oszacowanie zawartości tkanki tłuszczowej na podstawie masy ciała podzielonej przez wzrost do kwadratu. Porównanie zmian w różnych punktach czasowych w trakcie badania. Zmiana = wartość punktu czasowego minus wartość linii bazowej (wizyta 2).
Wizyta 2 (linia podstawowa) do wizyty 7 (16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do punktu końcowego po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Wskaźnik masy ciała to oszacowanie zawartości tkanki tłuszczowej na podstawie masy ciała podzielonej przez wzrost do kwadratu. Porównanie zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego. Zmiana = punkt końcowy (tydzień 16) minus punkt wyjściowy (tydzień 0)
Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do punktu końcowego po 16 tygodniach u osób, które ukończyły leczenie
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (16 tygodni)
Wskaźnik masy ciała to oszacowanie zawartości tkanki tłuszczowej na podstawie masy ciała podzielonej przez wzrost do kwadratu. Porównanie zmian od wartości początkowej do punktu końcowego między uczestnikami, którzy ukończyli leczenie. Zmiana = wartość punktu końcowego minus wartość linii bazowej.
Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (16 tygodni)
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do punktu końcowego w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (16 tygodni)
Masa ciała rozebranego pacjenta (dozwolona bielizna), mierzona najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (16 tygodni)
Średnia zmiana obwodu talii od punktu początkowego do 16-tygodniowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Obwód talii mierzony jest na odsłoniętym brzuchu tuż nad kością biodrową.
Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Liczba pacjentów, u których wystąpiła utrata masy ciała o co najmniej 5% w jakimkolwiek okresie po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia podstawowa) do wizyty 7 (tydzień 16)
Procentowa utrata masy ciała = 100*(masa powyjściowa - masa wyjściowa)/masa wyjściowa
Wizyta 2 (linia podstawowa) do wizyty 7 (tydzień 16)
Liczba uczestników przerywających badanie według wizyt (tydzień)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia podstawowa) do wizyty 7 (tydzień 16)
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali z wizyty (nie kumuluje się).
Wizyta 2 (linia podstawowa) do wizyty 7 (tydzień 16)
Zmiana od punktu początkowego do 16-tygodniowego punktu końcowego w subiektywnym apetycie przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Uczestnik wybiera miejsce, w którym według niego leży jego apetyt na 10-centymetrowej linii między dwiema kotwicami (0 - bardzo słaby apetyt i 10 - bardzo silny apetyt). Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 100 i odpowiada milimetrom na 10-centymetrowej linii.
Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Średnia zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 16-tygodniowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, pobrane z tego samego ramienia.
Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 16 tygodniach w lipoproteinach na czczo (cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [cholesterol HDL], cholesterol lipoprotein o małej gęstości [cholesterol LDL] [obliczono] i triglicerydy)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Pacjenci powinni być na czczo przez co najmniej osiem godzin przed pomiarami lipoprotein.
Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do punktu końcowego po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Pacjenci powinni być na czczo przez co najmniej osiem godzin przed pomiarem stężenia glukozy w osoczu.
Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Średnia zmiana od wartości początkowej do 16-tygodniowego punktu końcowego stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Pacjenci powinni być na czczo przez co najmniej osiem godzin przed pomiarem insuliny w surowicy.
Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Średnia zmiana od wartości początkowej do 16-tygodniowego punktu końcowego stężenia hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Średnie zmiany od wartości początkowej do 16-tygodniowego punktu końcowego Ocena modelu homeostazy wrażliwości na insulinę HOMA-S (obliczona)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
HOMA-S to oszacowanie wrażliwości na insulinę. Model HOMA jest komputerowym modelem systemu sprzężenia zwrotnego insuliny z glukozą w stanie na czczo. Model składa się z szeregu nieliniowych równań empirycznych opisujących funkcje narządów i tkanek zaangażowanych w regulację glukozy.
Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Liczba uczestników spełniających definicję zespołu metabolicznego zgodnie z kryteriami Panelu Leczenia Dorosłych III (ATP III) na początku badania i w 16. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Pacjent spełnia definicję zespołu metabolicznego, jeśli ma >=3 czynniki ryzyka: Obwód pasa (mężczyźni >102cm, kobiety >88cm); trójglicerydy >=1,7 mmol/l; cholesterol HDL (mężczyźni <1,04 mmol/l, kobiety <1,30 mmol/l); ciśnienie krwi >135/>=85 mmHg; Glukoza na czczo >=6,1 mmol/l
Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego po 16 tygodniach w skali CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Mierzy ciężkość choroby w momencie oceny. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 16 tygodniach w skali subiektywnego dobrego samopoczucia pod wpływem neuroleptyków (SWN)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Mierzy subiektywne samopoczucie z ostatnich 7 dni. 20 pozycji obejmujących 5 domen zdrowia (podskale) (po 4 pozycje w każdej): regulacja emocjonalna, samokontrola, funkcjonowanie psychiczne, integracja społeczna i funkcjonowanie fizyczne. Indywidualne wyniki wahają się od 1 (wcale) do 6 (bardzo). Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 1 do 24. Suma punktów mieści się w zakresie od 1 do 120.
Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Średnia zmiana od punktu początkowego do 16-tygodniowego punktu końcowego w skali globalnej oceny funkcjonowania (GAF).
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)
Mierzy ocenę lekarza dotyczącą ogólnego poziomu funkcjonowania pacjenta. Oceny oparte są na skali od 1 do 100, z następującym zakresem klasyfikacji: 1-10 (poważne upośledzenie) do 91-100 (doskonałe funkcjonowanie).
Wizyta 2 (linia bazowa) i wizyta 7 (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10268 (Inny identyfikator: CTEP)
  • F1D-CA-S063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj