尿失禁のある中高年女性における OROS オイブチニンおよび TTS オキシブチニンの有効性と安全性

包含基準:

• 40 歳以上の女性で、スクリーニング PUD で 24 時間あたり平均 10 回の排尿回数があり、切迫性尿失禁のエピソードが週に 10 回および週に 60 回以上あり、CMG で排尿筋収縮および/または重度の「排尿しなければならない」切迫感がある(スコア = 2) 膀胱充満量が 400 mL 以下の場合
• -腹圧性尿失禁の症状および/または徴候がUIの主な徴候ではなく、切迫性に関連する切迫性尿失禁エピソードが切迫性に関連しない切迫性失禁エピソードと区別できる場合、混合性尿失禁の女性
• -精神的に無傷で、研究要件を理解して従うことができる患者
• 各患者は、研究に参加する前に、全身の健康状態が良好であると判断されなければなりません。 評価は病歴に基づいて行われます
• 身体診察（一般、性器、骨盤、直腸）
• 血液化学プロファイル（グルコース、血中尿素窒素、尿酸、カルシウム、リン、総タンパク質、アルブミン、コレステロール、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、重炭酸塩および塩化）
• 分画と血小板を含む全血球計算 (CBC)
• 顕微鏡検査による尿検査
• そして心電図（EKG）
• クレアチニンクリアランス (Ccr) は、0.85 x (140 歳) x (体重 Kg) ¸ (72 x mg/dl の血清クレアチニン) と推定されます。 推定 Ccr は 50 mL/min を超えている必要があります
• 仰臥位血圧が収縮期 100 ～ 140 mm Hg および拡張期 65 ～ 90 mm Hg の範囲で正常血圧であり、起立後 30 秒および 2 分で臨床的に有意な体位性低血圧がない。 患者が降圧薬を服用している場合（カルシウムチャネル遮断薬を含む場合がありますが、溶解しない剤形は含まれません）、降圧薬で正常血圧でなければなりません. -患者は、研究のためにスクリーニングする前に、少なくとも90日間降圧薬の安定した用量を服用している必要があり、研究中に降圧薬の用量を変更する計画はありません
• -閉経前の女性は、医学的に許容される効果的な避妊法（経口避妊薬またはインプラント、IUD、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含むスポンジ）を使用し、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
• スクリーニング時に尿培養が陽性であった患者は、抗生物質で治療することができ、治療後に尿培養が陰性であり、患者が1週間抗生物質を使用していない場合、これらの患者は再スクリーニングされることがあります. 患者がスクリーニング尿日誌の記録を開始する前、および CMG の前に、患者の尿培養は陰性でなければなりません。

除外基準:

• -尿失禁を引き起こす可能性のある既知の泌尿生殖器疾患（病歴または検査で特定される）を有する患者（例、尿路感染症、閉塞、膀胱腫瘍、膀胱結石）
• -臨床的に重要な医学的問題または他の臓器異常または病理学を有する患者 研究者の意見では、オキシブチニンの投与により過度のリスクが生じる（心臓血管、肺、胃腸、腎臓、内分泌、神経、リウマチ、血液、泌尿器、または精神うつ病を含む障害）
• 緑内障または未治療の狭い前房角（検査または病歴によって決定される）、閉塞性疾患または胃腸管の重度の狭窄、閉塞性尿路障害、または重症筋無力症の患者
• -ジシクロミン、イミプラミン、プロパンテリン、ヒヨスチアミン（レブシン®）、フラボキサート、フェニルプロパノールアミン、プラゾシン、プソイドエフェドリン、バクロフェン（リオレサール®）、またはテロジリンを含む、尿失禁の治療に有効であると考えられる薬物を5倍未満投与されている患者薬の半減期
• 切迫性UIに対して抗コリン薬で治療され、これらの薬剤に抵抗性であることが判明している患者。 (注: 抗コリン薬に対する反応者であることが示されている患者は、抗コリン薬の半減期の 5 倍に相当する適切なウォッシュアウト期間の後、研究に含めることができます)
• -研究中の併用薬（市販薬を含む）、ただし慢性疾患のために定期的に服用する薬、または軽度の痛みの治療のために断続的に服用する薬（例、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬）
• エストロゲン補充療法、経口避妊薬、利尿薬、カルシウム拮抗薬）
• 治験薬を1ヶ月以内または半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に服用した患者
• ヘモグロビン1​​0g/dL未満
• -オキシブチニンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
• 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴のある患者 (1 日 2 杯以上: 12 オンスのビール、または 1 オンスのハード リカーまたは 4 オンスのワインとして定義される 1 杯)
• 陽性尿薬物スクリーニング
• 妊娠中または授乳中
• -研究者の意見では、何らかの理由で研究スケジュールに従うことができない可能性がある患者