OROS Oybutynin 和 TTS Oxybutynin 在中老年尿失禁女性中的疗效和安全性

纳入标准：

• 女性，年龄在 40 岁或以上，筛查 PUD 显示平均尿频为每 24 小时 10 次，急迫性尿失禁发作 ³ 每周 10 次和每周 £ 60 次，并且 CMG 显示逼尿肌收缩和/或严重的“必须排尿”冲动（分数 = 2）膀胱充盈量小于或等于 400 毫升
• 如果压力性尿失禁的症状和/或体征不是 UI 的主要表现，并且与尿急相关的急迫性尿失禁发作可以与与尿急无关的急迫性尿失禁发作区分开来，则患有混合性尿失禁的女性
• 精神完好且能够理解和遵守研究要求的患者
• 在参与研究之前，必须确定每位患者的总体健康状况良好。 评估将基于病史
• 身体检查（一般、生殖器、骨盆、直肠）
• 实验室检查包括血液化学分析（葡萄糖、血尿素氮、尿酸、钙、磷、总蛋白、白蛋白、胆固醇、总胆红素、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、乳酸脱氢酶、钠、钾、肌酐、碳酸氢盐和氯化物）
• 全血细胞计数 (CBC) 与分类和血小板
• 显微镜检查尿液分析
• 和心电图 (EKG)
• 肌酐清除率 (Ccr) 将估计为 0.85 x（140 岁）x（体重，以 Kg 为单位）÷（72 x 血清肌酐，以 mg/dl 为单位）。 估计的 Ccr 必须大于 50 mL/min
• 血压正常，仰卧血压在 100-140 毫米汞柱收缩压和 65-90 毫米汞柱舒张压之间，并且在站立后 30 秒和 2 分钟内没有临床显着的体位性低血压。 如果患者正在服用抗高血压药物（可能包括钙通道阻滞剂，但不包括不可溶剂型），则他们服用抗高血压药物时的血压必须正常。 在筛选研究之前，患者应服用稳定剂量的抗高血压药物至少 9​​0 天，并且不应计划在研究期间改变抗高血压药物的剂量
• 绝经前妇女必须使用医学上可接受且有效的避孕方法（避孕药或植入物、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或含杀精子剂的海绵）并且在筛查时尿妊娠试验呈阴性
• 筛选时尿培养呈阳性的患者可能会接受抗生素治疗，如果治疗后尿培养呈阴性，并且如果患者已停用抗生素达一周时间，则这些患者可能会被重新筛查。 在患者开始记录筛查尿日记之前和 CMG 之前，患者的尿培养应该是阴性的

排除标准：

• 患有可能导致尿失禁（例如，尿路感染、梗阻、膀胱肿瘤、膀胱结石）的已知泌尿生殖系统疾病（通过病史或检查确定）的患者
• 具有临床显着医学问题或其他器官异常或病理的患者，根据研究者的意见，给予奥昔布宁会带来不适当的风险（心血管、肺、胃肠道、肾脏、内分泌、神经、风湿、血液、泌尿或精神病）包括抑郁症在内的疾病）
• 患有青光眼或未经治疗的狭窄前房角（根据检查或病史确定）、阻塞性疾病或胃肠道严重狭窄、阻塞性尿路病或重症肌无力的患者
• 接受任何被认为可有效治疗尿失禁的药物的患者，包括双环胺、丙咪嗪、丙胺太林、莨菪碱 (Levsin®)、黄酮酸盐、苯丙醇胺、哌唑嗪、伪麻黄碱、巴氯芬 (Lioresal®) 或特罗地林，剂量少于 5 倍药物的半衰期
• 已接受抗胆碱能药物治疗急迫性 UI 且被发现对这些药物无效的患者。 （注意：经证明对抗胆碱能药物有反应的患者可在相当于抗胆碱能药物半衰期 5 倍的适当清除期后纳入研究）
• 研究期间的伴随药物（包括非处方药），但定期服用的慢性病药物或间歇性治疗轻度疼痛的药物除外（例如，对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药）
• 雌激素替代疗法、口服避孕药、利尿剂、钙通道阻滞剂）
• 在一个月或药物半衰期的 5 倍（以较长者为准）的时间内服用过研究药物的患者
• 血红蛋白低于 10 g/dL
• 已知对奥昔布宁过敏或过敏
• 有药物或酒精滥用史的患者（每天喝 2 次以上：1 次定义为 12 盎司啤酒，或 1 盎司烈酒或 4 盎司葡萄酒）
• 阳性尿液药物筛查
• 怀孕或哺乳期
• 研究者认为可能出于任何原因无法遵守研究计划的患者