Эффективность и безопасность ойбутинина OROS и оксибутинина TTS у женщин среднего и пожилого возраста с недержанием мочи

Критерии включения:

• Женщины в возрасте 40 лет и старше со скрининговой ЯБ, демонстрирующей среднюю частоту мочеиспускания 10 раз в 24 часа и эпизоды императивного недержания мочи ≥ 10 раз в неделю и ≥ 60 раз в неделю, и CMG, демонстрирующую сокращение детрузора и/или выраженные позывы к мочеиспусканию (оценка = 2) при объеме наполнения мочевого пузыря менее или равном 400 мл
• Женщины со смешанным недержанием мочи при условии, что симптомы и/или признаки недержания мочи при напряжении не являются преобладающим проявлением недержания мочи, а эпизоды императивного недержания мочи, связанные с императивными позывами, можно отличить от эпизодов императивного недержания мочи, не связанных с императивными позывами.
• Психически здоровые пациенты, способные понимать и соблюдать требования исследования.
• Перед участием в исследовании необходимо убедиться, что у каждого пациента хорошее общее состояние здоровья. Оценка будет основываться на истории болезни
• Физикальное обследование (общее, генитальное, тазовое, ректальное)
• Лабораторные анализы, включая биохимический профиль крови (глюкоза, азот мочевины крови, мочевая кислота, кальций, фосфор, общий белок, альбумин, холестерин, общий билирубин, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа, натрий, калий, креатинин, бикарбонат и хлористый)
• Общий анализ крови (ОАК) с дифференциальным и тромбоцитарным
• Анализ мочи с микроскопическим исследованием
• И электрокардиограмма (ЭКГ)
• Клиренс креатинина (Ccr) будет оцениваться как 0,85 x (140-возраст) x (масса тела в кг) ¸ (72 x креатинин сыворотки в мг/дл). Расчетный Ccr должен быть больше 50 мл/мин.
• Нормотензивное с артериальным давлением в положении лежа в диапазоне 100-140 мм рт.ст. систолическое и 65-90 мм рт.ст. диастолическое, без клинически значимой постуральной гипотензии через 30 секунд и 2 минуты после стояния. Если пациенты принимают антигипертензивные препараты (могут включать блокаторы кальциевых каналов, но не нерастворимые лекарственные формы), их гипотензивные препараты должны быть нормотензивными. Пациенты должны получать стабильную дозу антигипертензивных препаратов в течение не менее 90 дней до скрининга для участия в исследовании, и не должно быть планов по изменению дозы антигипертензивных препаратов во время исследования.
• Женщины в пременопаузе должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью (противозачаточные таблетки или имплантаты, ВМС, диафрагма со спермицидом, презервативы со спермицидом или губки, содержащие спермицид) и иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скрининга.
• Пациентов с положительным посевом мочи при скрининге можно лечить антибиотиками, а если посев мочи отрицателен после лечения и если пациент не принимал антибиотики в течение одной недели, эти пациенты могут пройти повторный скрининг. Посев мочи пациента должен быть отрицательным до того, как пациент начнет вести скрининговый дневник мочи и перед КМГ.

Критерий исключения:

• Пациенты с известными заболеваниями мочеполовой системы (выявленными в анамнезе или при обследовании), которые могут вызывать недержание мочи (например, инфекция мочевыводящих путей, обструкция, опухоль мочевого пузыря, камни в мочевом пузыре)
• Пациенты с клинически значимыми медицинскими проблемами или другими аномалиями или патологиями органов, для которых, по мнению исследователя, введение оксибутинина будет представлять чрезмерный риск (сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, почечные, эндокринные, неврологические, ревматологические, гематологические, урологические или психиатрические). расстройства, включая депрессию)
• Пациенты с глаукомой или нелечеными узкими углами передней камеры (как установлено при осмотре или в анамнезе), обструктивным заболеванием или тяжелым сужением желудочно-кишечного тракта, обструктивной уропатией или миастенией.
• Пациенты, получающие любые препараты, считающиеся эффективными при лечении недержания мочи, включая дицикломин, имипрамин, пропантелин, гиосциамин (Левсин®), флавоксат, фенилпропаноламин, празозин, псевдоэфедрин, баклофен (Лиоресал®) или теродилин менее чем в 5 раз эквивалентны период полувыведения препарата
• Пациенты, которые лечились антихолинергическими препаратами по поводу ургентного недержания мочи и у которых была обнаружена резистентность к этим препаратам. (Примечание: пациенты, у которых было показано, что они реагируют на антихолинергические препараты, могут быть включены в исследование после соответствующего периода вымывания, эквивалентного 5-кратному периоду полувыведения антихолинергического препарата)
• Сопутствующие лекарства (в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта) во время исследования, за исключением лекарств, принимаемых регулярно при хронических состояниях или периодически для лечения легкой боли (например, ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты).
• Заместительная терапия эстрогенами, оральные контрацептивы, диуретики, блокаторы кальциевых каналов)
• Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение одного месяца или пятикратного периода полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше)
• Гемоглобин менее 10 г/дл
• Известная аллергия или гиперчувствительность к оксибутинину
• Пациенты со злоупотреблением наркотиками или алкоголем в анамнезе (> 2 порций в день: 1 порция определяется как 12 унций пива, 1 унция крепких напитков или 4 унции вина)
• Положительный анализ мочи на наркотики
• Беременные или кормящие
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, по какой-либо причине не могут следовать графику исследования.