Az OROS Oybutinin és TTS Oxibutinin hatékonysága és biztonságossága vizelet-inkontinenciában szenvedő középkorú és idős nőknél

Bevételi kritériumok:

• 40 éves vagy idősebb nők, akiknél a PUD-szűrés átlagosan 24 óránként 10 vizelési gyakoriságot, heti 10-szer és heti 60 GBP-s késztetéses inkontinencia epizódokat mutatott ki, a CMG pedig detrusor-összehúzódást és/vagy súlyos „kihagyhatatlan” késztetést mutat. (pontszám = 2) 400 ml vagy annál kisebb húgyhólyag töltési térfogatnál
• Vegyes inkontinenciában szenvedő nők, feltéve, hogy a stressz-inkontinencia tünetei és/vagy jelei nem az UI domináns megnyilvánulása, és a sürgősséggel összefüggő kényszerinkontinencia epizódokat meg lehet különböztetni a sürgősséggel nem társuló kényszerinkontinencia epizódoktól
• Mentálisan ép betegek, akik képesek megérteni és követni a vizsgálati követelményeket
• A vizsgálatban való részvétel előtt minden betegnek meg kell határoznia, hogy általános egészségi állapota jó. Az értékelés a kórtörténet alapján történik
• Fizikális vizsgálat (általános, genitális, kismedencei, rektális)
• Laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a vérkémiai profilt (glükóz, vér karbamid-nitrogén, húgysav, kalcium, foszfor, összfehérje, albumin, koleszterin, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, laktát-dehidrogenáz, nátrium, kálium-bibonkreatin, klorid)
• Teljes vérkép (CBC) differenciál és vérlemezkék
• Vizeletvizsgálat mikroszkópos vizsgálattal
• És elektrokardiogram (EKG)
• A kreatinin-clearance (Ccr) a becslések szerint 0,85 x (140 éves kor) x (testsúly kg-ban) ¸ (72 x szérum kreatinin mg/dl-ben). A becsült Ccr értéknek nagyobbnak kell lennie, mint 50 ml/perc
• Normotenzív hanyatt fekvő vérnyomás 100-140 Hgmm szisztolés és 65-90 Hgmm diasztolés tartományban, és nincs klinikailag jelentős testtartási hipotenzió 30 másodperccel és 2 perccel felállás után. Ha a betegek vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szednek (beleértve a kalciumcsatorna-blokkolókat, de nem oldhatatlan adagolási formákat), akkor a vérnyomáscsökkentő gyógyszereiket normálisan kell tartaniuk. A betegeknek stabil adag vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell szedniük legalább 90 napig a vizsgálati szűrés előtt, és nem szabad tervezni a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának megváltoztatását a vizsgálat során.
• A menopauza előtti nőknek orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátló tablettát vagy implantátumot, IUD-t, spermicides rekeszizom, spermicid tartalmú óvszert vagy spermicid tartalmú szivacsot) kell használniuk, és a szűrés időpontjában negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk.
• A szűréskor pozitív vizelettenyészetet mutató betegek antibiotikumokkal kezelhetők, és ha a vizelettenyészet negatív a kezelést követően, és ha a beteg egy hétig nem kapott antibiotikumot, akkor ezeket a betegeket újra lehet szűrni. A beteg vizelettenyészetének negatívnak kell lennie, mielőtt a beteg elkezdi felvenni a szűrési vizeletnaplót, és a CMG előtt

Kizárási kritériumok:

• Olyan ismert húgyúti betegségekben szenvedő betegek (amelyek az anamnézisben vagy a vizsgálat során azonosítottak), amelyek inkontinenciát okozhatnak (pl. húgyúti fertőzés, elzáródás, hólyagdaganat, hólyagkő)
• Klinikailag jelentős egészségügyi problémákkal vagy egyéb szervi rendellenességgel vagy patológiával küzdő betegek, akik számára a vizsgáló véleménye szerint az oxibutinin adása indokolatlan kockázatot jelentene (szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, vese-, endokrin, neurológiai, reumatológiai, hematológiai, urológiai vagy pszichiátriai) rendellenességek, beleértve a depressziót)
• Glaukómában vagy kezeletlen szűk elülső kamraszögekben (vizsgálat vagy anamnézis alapján), obstruktív betegségben vagy a gyomor-bél traktus súlyos beszűkületében, obstruktív uropathiában vagy myasthenia gravisban szenvedő betegek
• Azok a betegek, akik a vizelet inkontinencia kezelésében hatásosnak ítélt gyógyszereket kapnak, beleértve a diciklomint, imipramint, propantelint, hioszciamint (Levsin®), flavoxátot, fenilpropanolamint, prazozint, pszeudoefedrint, baklofent (Lioresal®) vagy terodilint, amely kevesebb, mint 5-szörösének megfelelő mennyiség a gyógyszer felezési ideje
• Azok a betegek, akiket antikolinerg szerekkel kezeltek UI miatt, és úgy találták, hogy ezekre a szerekre nem reagálnak. (Megjegyzés: Azok a betegek, akikről kimutatták, hogy reagálnak az antikolinerg gyógyszerekre, bevonhatók a vizsgálatba az antikolinerg gyógyszer felezési idejének 5-szörösének megfelelő kimosási időszak után.)
• Egyidejűleg szedett gyógyszerek (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is) a vizsgálat során, kivéve a krónikus betegségekre vagy időszakosan enyhe fájdalom kezelésére rendszeresen szedett gyógyszereket (pl. acetaminofen, nem szteroid gyulladáscsökkentők
• Ösztrogénpótló terápia, orális fogamzásgátlók, vízhajtók, kalciumcsatorna-blokkolók)
• Azok a betegek, akik egy hónapon belül vagy a gyógyszer felezési idejének ötszörösénél (amelyik hosszabb) vettek be egy vizsgálati gyógyszert
• Hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl
• Az oxibutininnel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek (>2 ital naponta: 1 ital 12 uncia sörként, 1 uncia tömény ital vagy 4 uncia bor)
• Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
• Terhes vagy szoptató
• Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból nem tudják követni a vizsgálati ütemtervet