Skuteczność i bezpieczeństwo OROS Oybutynina i TTS Oksybutynina u kobiet w średnim wieku i starszych z nietrzymaniem moczu

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku 40 lat lub starsze, u których badanie przesiewowe PUD wykazało średnią częstość oddawania moczu 10 na dobę i epizody nietrzymania moczu z parcia ³10 razy w tygodniu i 60 GBP razy w tygodniu oraz CMG wykazujące skurcz wypieracza i/lub ciężkie parcie na mocz (wynik = 2) przy objętości napełniania pęcherza mniejszej lub równej 400 ml
• Kobiety z mieszanym nietrzymaniem moczu, pod warunkiem, że objawy i/lub oznaki wysiłkowego nietrzymania moczu nie są dominującym objawem nietrzymania moczu, a epizody nietrzymania moczu z parciem naglącym można odróżnić od epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego niezwiązanych z parciem naglącym
• Pacjenci, którzy są nienaruszeni umysłowo i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
• Przed wzięciem udziału w badaniu należy potwierdzić, że stan zdrowia każdego pacjenta jest dobry. Ocena będzie oparta na historii medycznej
• Badanie przedmiotowe (ogólne, narządów płciowych, miednicy, odbytnicy)
• Badania laboratoryjne, w tym profil biochemiczny krwi (glukoza, azot mocznikowy, kwas moczowy, wapń, fosfor, białko całkowite, albuminy, cholesterol, bilirubina całkowita, fosfataza zasadowa, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, dehydrogenaza mleczanowa, sód, potas, kreatynina, wodorowęglany i chlorek)
• Pełna morfologia krwi (CBC) z różnicowaniem i płytkami krwi
• Analiza moczu z badaniem mikroskopowym
• I elektrokardiogram (EKG)
• Klirens kreatyniny (Ccr) zostanie oszacowany jako 0,85 x (140-Wiek) x (masa ciała w kg) ¸ (72 x kreatynina w surowicy w mg/dl). Szacowany Ccr musi być większy niż 50 ml/min
• Normotensyjne z ciśnieniem krwi skurczowym w zakresie 100-140 mm Hg i rozkurczowym 65-90 mm Hg w pozycji leżącej, bez klinicznie istotnej hipotonii ortostatycznej po 30 sekundach i 2 minutach od wstania. Jeśli pacjenci przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe (mogą to być blokery kanału wapniowego, ale nie nierozpuszczalne postacie dawkowania), muszą mieć prawidłowe ciśnienie podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych. Pacjenci powinni otrzymywać stałą dawkę leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i nie należy planować zmiany dawki leków przeciwnadciśnieniowych podczas badania
• Kobiety przed menopauzą muszą stosować medycznie akceptowalną i skuteczną metodę kontroli urodzeń (tabletki lub implanty antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbki zawierające środek plemnikobójczy) i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego
• Pacjenci z dodatnim wynikiem posiewu moczu podczas badania przesiewowego mogą być leczeni antybiotykami, a jeśli wynik posiewu moczu jest ujemny po leczeniu i jeśli pacjent nie przyjmował antybiotyków przez okres jednego tygodnia, takich pacjentów można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu. Posiewy moczu pacjenta powinny być ujemne, zanim pacjent rozpocznie rejestrację przesiewowego dzienniczka moczu i przed CMG

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze stwierdzonymi chorobami układu moczowo-płciowego (wykrytymi w wywiadzie lub badaniu), które mogą powodować nietrzymanie moczu (np. zakażenie dróg moczowych, niedrożność, guz pęcherza moczowego, kamica pęcherza moczowego)
• Pacjenci z klinicznie istotnymi problemami zdrowotnymi lub innymi nieprawidłowościami lub patologiami narządowymi, u których w opinii badacza podanie oksybutyniny stanowiłoby nadmierne ryzyko (choroby sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, hormonalne, neurologiczne, reumatologiczne, hematologiczne, urologiczne lub psychiatryczne) zaburzenia, w tym depresja)
• Pacjenci z jaskrą lub nieleczonymi wąskimi kątami komory przedniej (określonymi na podstawie badania lub wywiadu), chorobą obturacyjną lub ciężkim zwężeniem przewodu pokarmowego, uropatią zaporową lub myasthenia gravis
• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki uważane za skuteczne w leczeniu nietrzymania moczu, w tym dicyklominę, imipraminę, propantelinę, hioscyjaminę (Levsin®), flawoksat, fenylopropanolaminę, prazosynę, pseudoefedrynę, baklofen (Lioresal®) lub terodylinę mniej niż równowartość 5-krotności okres półtrwania leku
• Pacjenci, którzy byli leczeni lekami antycholinergicznymi z powodu nagłego wystąpienia nieuleczalnego zapalenia jelita grubego i u których stwierdzono oporność na te leki. (Uwaga: Pacjenci, u których wykazano, że reagują na leki antycholinergiczne, mogą zostać włączeni do badania po odpowiednim okresie wymywania odpowiadającym 5-krotnemu okresowi półtrwania leku antycholinergicznego)
• Leki towarzyszące (w tym leki dostępne bez recepty) podczas badania, z wyjątkiem leków przyjmowanych regularnie w stanach przewlekłych lub z przerwami w leczeniu łagodnego bólu (np. paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• estrogenowa terapia zastępcza, doustne środki antykoncepcyjne, leki moczopędne, blokery kanału wapniowego)
• Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w okresie jednego miesiąca lub 5-krotności okresu półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
• Hemoglobina poniżej 10 g/dl
• Znana alergia lub nadwrażliwość na oksybutyninę
• Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu (> 2 drinki dziennie: 1 drink zdefiniowany jako 12-uncjowe piwo lub 1-uncjowy mocny alkohol lub 4-uncjowe wino)
• Pozytywny test narkotykowy w moczu
• Ciąża lub karmienie piersią
• Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą z jakiegokolwiek powodu nie być w stanie przestrzegać harmonogramu badania