Efficacia e sicurezza di OROS Oybutynin e TTS Oxybutynin in donne di mezza età e anziane con incontinenza urinaria

Criterio di inclusione:

• Donne, di età pari o superiore a 40 anni, con screening PUD che dimostra una frequenza urinaria media di 10 ogni 24 ore e episodi di incontinenza da urgenza ³10 volte a settimana e £ 60 volte a settimana, e CMG che dimostra contrazione del detrusore e/o grave urgenza di "devono svuotare" (punteggio = 2) con un volume di riempimento della vescica inferiore o uguale a 400 ml
• Donne con incontinenza mista a condizione che i sintomi e/o segni di incontinenza da stress non siano la manifestazione predominante di IU e che gli episodi di incontinenza da urgenza associati all'urgenza possano essere differenziati dagli episodi di incontinenza da urgenza non associati all'urgenza
• Pazienti mentalmente intatti e in grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio
• Ogni paziente deve essere determinato ad essere in buona salute generale prima della partecipazione allo studio. La valutazione sarà basata sulla storia medica
• Esame fisico (generale, genitale, pelvico, rettale)
• Esami di laboratorio incluso il profilo ematochimico (glucosio, azoto ureico, acido urico, calcio, fosforo, proteine ​​totali, albumina, colesterolo, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, lattato deidrogenasi, sodio, potassio, creatinina, bicarbonato e cloruro)
• Emocromo completo (CBC) con differenziale e piastrine
• Analisi delle urine con esame microscopico
• Ed elettrocardiogramma (ECG)
• La clearance della creatinina (Ccr) sarà stimata come 0,85 x (140-Età) x (peso corporeo in Kg) ¸ (72 x creatinina sierica in mg/dl). La Ccr stimata deve essere superiore a 50 mL/min
• Normoteso con pressione arteriosa in posizione supina compresa tra 100 e 140 mm Hg sistolica e 65-90 mm Hg diastolica e nessuna ipotensione posturale clinicamente significativa 30 secondi e 2 minuti dopo la posizione eretta. Se i pazienti stanno assumendo farmaci antipertensivi (possono includere calcio-antagonisti ma non forme di dosaggio irrisolvibili), devono essere normotesi con i loro farmaci antipertensivi. I pazienti devono assumere una dose stabile di farmaci antipertensivi per almeno 90 giorni prima dello screening per lo studio e non deve essere previsto alcun piano per modificare la dose di farmaci antipertensivi durante lo studio
• Le donne in pre-menopausa devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico (pillole o impianti anticoncezionali, IUD, diaframma con spermicida, preservativi con spermicida o spugne contenenti spermicida) e avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dello screening
• I pazienti con colture di urina positive allo screening possono essere trattati con antibiotici e se le colture di urina sono negative dopo il trattamento e se il paziente è stato sospeso dagli antibiotici per un periodo di una settimana, questi pazienti possono essere nuovamente sottoposti a screening. Le colture di urina del paziente devono essere negative prima che il paziente inizi a registrare il diario urinario di screening e prima del CMG

Criteri di esclusione:

• Pazienti con condizioni genito-urinarie note (identificate dall'anamnesi o dall'esame obiettivo) che possono causare incontinenza (p. es., infezione del tratto urinario, ostruzione, tumore della vescica, calcoli alla vescica)
• Pazienti con problemi medici clinicamente significativi o altre anomalie o patologie d'organo per i quali, a parere dello sperimentatore, la somministrazione di ossibutinina presenterebbe un rischio eccessivo (cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, renale, endocrino, neurologico, reumatologico, ematologico, urologico o psichiatrico disturbi inclusa la depressione)
• Pazienti con glaucoma o angoli della camera anteriore ristretti non trattati (come determinato dall'esame o dall'anamnesi), malattia ostruttiva o restringimento grave del tratto gastrointestinale, uropatia ostruttiva o miastenia grave
• Pazienti che ricevono farmaci considerati efficaci nel trattamento dell'incontinenza urinaria, tra cui diciclomina, imipramina, propantelina, iosciamina (Levsin®), flavossato, fenilpropanolamina, prazosina, pseudoefedrina, baclofene (Lioresal®) o terodilina meno dell'equivalente di 5 volte l'emivita del farmaco
• Pazienti che sono stati trattati con agenti anticolinergici per UI da urgenza e sono risultati refrattari a questi agenti. (Nota: i pazienti che hanno dimostrato di essere responsivi ai farmaci anticolinergici possono essere inclusi nello studio dopo un appropriato periodo di wash-out equivalente a 5 volte l'emivita del farmaco anticolinergico)
• Farmaci concomitanti (inclusi farmaci da banco) durante lo studio, ad eccezione dei farmaci assunti regolarmente per condizioni croniche o intermittenti per il trattamento del dolore lieve (p. es., paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei
• terapia sostitutiva con estrogeni, contraccettivi orali, diuretici, calcio-antagonisti)
• Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un periodo di un mese o 5 volte l'emivita del farmaco (qualunque sia il più lungo)
• Emoglobina inferiore a 10 g/dL
• Allergia o ipersensibilità nota all'ossibutinina
• Pazienti con storia di abuso di droghe o alcol (> 2 drink al giorno: 1 drink definito come birra da 12 once o superalcolici da 1 oz o vino da 4 oz)
• Test antidroga sulle urine positivo
• Incinta o in allattamento
• Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di seguire il programma dello studio per qualsiasi motivo