Účinnost a bezpečnost OROS Oybutyninu a TTS Oxybutyninu u žen středního a staršího věku s inkontinencí moči

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 40 let nebo starší, u kterých screening PUD prokázal průměrnou frekvenci močení 10 za 24 hodin a epizody urgentní inkontinence ³10krát týdně a 60 GBP za týden, a CMG prokazující kontrakci detruzoru a/nebo silné nutkání „musí vyprázdnit“ (skóre = 2) při objemu plnění močového měchýře menším nebo rovném 400 ml
• Ženy se smíšenou inkontinencí za předpokladu, že symptomy a/nebo známky stresové inkontinence nejsou převládajícím projevem UI a epizody urgentní inkontinence spojené s urgencem lze odlišit od epizod urgentní inkontinence, které nejsou spojeny s urgenci
• Pacienti, kteří jsou duševně nedotčení a schopní porozumět požadavkům studie a dodržovat je
• Před účastí ve studii musí být u každého pacienta zjištěno, že má dobrý celkový zdravotní stav. Hodnocení bude založeno na anamnéze
• Fyzikální vyšetření (celkové, genitální, pánevní, rektální)
• Laboratorní testy včetně krevního chemického profilu (glukóza, dusík močoviny v krvi, kyselina močová, vápník, fosfor, celkový protein, albumin, cholesterol, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, laktátdehydrogenáza, sodík, draslík, kreatinin, hydrogenuhličitan a chlorid)
• Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem a krevními destičkami
• Analýza moči s mikroskopickým vyšetřením
• A elektrokardiogram (EKG)
• Clearance kreatininu (Ccr) bude odhadnuta jako 0,85 x (140-věk) x (tělesná hmotnost v kg) ¸ (72 x sérový kreatinin v mg/dl). Odhadované Ccr musí být větší než 50 ml/min
• Normotenzní s krevním tlakem vleže v rozmezí 100 - 140 mm Hg systolického a 65-90 mm Hg diastolického a bez klinicky významné posturální hypotenze 30 sekund a 2 minuty po postavení. Pokud pacienti užívají antihypertenzní léky (mohou zahrnovat blokátory kalciových kanálů, ale ne nerozpustné lékové formy), musí být na antihypertenzivu normotenzní. Pacienti by před screeningem studie měli užívat stabilní dávku antihypertenziv po dobu alespoň 90 dnů a během studie by nemělo být plánováno měnit dávku antihypertenziv.
• Ženy před menopauzou musí používat lékařsky přijatelnou a účinnou antikoncepční metodu (antikoncepční pilulky nebo implantáty, IUD, membrána se spermicidem, kondomy se spermicidem nebo houbičky obsahující spermicid) a v době screeningu musí mít negativní těhotenský test z moči
• Pacienti s pozitivními kultivacemi moči při screeningu mohou být léčeni antibiotiky, a pokud jsou kultivace moči po léčbě negativní a pokud byl pacient po dobu jednoho týdne bez antibiotik, mohou být tito pacienti znovu vyšetřeni. Kultivace moči pacienta by měla být negativní, než pacient začne zaznamenávat screeningový močový deník a před CMG

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známými urogenitálními onemocněními (zjištěnými v anamnéze nebo při vyšetření), které mohou způsobit inkontinenci (např. infekce močových cest, obstrukce, nádor močového měchýře, kameny v močovém měchýři)
• Pacienti s klinicky významnými zdravotními problémy nebo jinými orgánovými abnormalitami nebo patologií, pro které by podle názoru zkoušejícího představovalo podávání oxybutyninu nepřiměřené riziko (kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, renální, endokrinní, neurologické, revmatologické, hematologické, urologické nebo psychiatrické poruchy včetně deprese)
• Pacienti s glaukomem nebo neléčenými úzkými úhly přední komory (stanovené vyšetřením nebo anamnézou), obstrukčním onemocněním nebo závažným zúžením gastrointestinálního traktu, obstrukční uropatií nebo myasthenia gravis
• Pacienti užívající jakékoli léky, které jsou považovány za účinné při léčbě močové inkontinence, včetně dicyklominu, imipraminu, propanthelinu, hyoscyaminu (Levsin®), flavoxátu, fenylpropanolaminu, prazosinu, pseudoefedrinu, baklofenu (Lioresal®) nebo terodilinu méně než ekvivalent 5krát poločas rozpadu léku
• Pacienti, kteří byli léčeni anticholinergními činidly pro urgentní UI a bylo zjištěno, že jsou vůči těmto činidlům refrakterní. (Poznámka: Pacienti, u kterých bylo prokázáno, že reagují na anticholinergní léky, mohou být zařazeni do studie po vhodném vymývacím období odpovídajícím 5násobku poločasu anticholinergního léku)
• Souběžně užívané léky (včetně léků volně prodejných) během studie s výjimkou léků užívaných pravidelně při chronických onemocněních nebo přerušovaně k léčbě mírné bolesti (např. paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky
• Estrogenová substituční terapie, perorální antikoncepce, diuretika, blokátory kalciových kanálů)
• Pacienti, kteří užívali hodnocený lék v období jednoho měsíce nebo 5násobku poločasu léku (podle toho, co je delší)
• Hemoglobin méně než 10 g/dl
• Známá alergie nebo přecitlivělost na oxybutynin
• Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu (>2 nápoje denně: 1 nápoj definovaný jako 12 uncí piva nebo 1 unce tvrdého alkoholu nebo 4 unce vína)
• Pozitivní screening drog v moči
• Těhotné nebo kojící
• Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být z jakéhokoli důvodu schopni dodržet plán studie