Werkzaamheid en veiligheid van OROS Oybutynin en TTS Oxybutynin bij vrouwen van middelbare leeftijd en oudere vrouwen met urine-incontinentie

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van 40 jaar of ouder met screening PUD die een gemiddelde urinaire frequentie van 10 per 24 uur laten zien en aandrangincontinentie-episodes ³10 keer per week en £ 60 keer per week, en CMG die detrusorcontractie en/of ernstige aandrang tot leegmaken vertonen (score = 2) bij een blaasvulvolume van minder dan of gelijk aan 400 ml
• Vrouwen met gemengde incontinentie op voorwaarde dat symptomen en/of tekenen van stress-incontinentie niet de overheersende manifestatie zijn van UI en episoden van aandrangincontinentie die verband houden met aandrang kunnen worden onderscheiden van aandrangincontinentie die niet aan aandrang wordt geassocieerd
• Patiënten die mentaal intact zijn en in staat zijn de studievereisten te begrijpen en te volgen
• Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet worden vastgesteld dat elke patiënt in goede algemene gezondheid verkeert. De evaluatie zal gebaseerd zijn op de medische geschiedenis
• Lichamelijk onderzoek (algemeen, genitaal, bekken, rectaal)
• Laboratoriumtesten waaronder bloedchemieprofiel (glucose, bloedureumstikstof, urinezuur, calcium, fosfor, totaal eiwit, albumine, cholesterol, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, lactaatdehydrogenase, natrium, kalium, creatinine, bicarbonaat en chloride)
• Compleet bloedbeeld (CBC) met differentiaal en bloedplaatjes
• Urineonderzoek met microscopisch onderzoek
• En elektrocardiogram (EKG)
• De creatinineklaring (Ccr) wordt geschat op 0,85 x (140-leeftijd) x (lichaamsgewicht in kg) ¸ (72 x serumcreatinine in mg/dl). De geschatte Ccr moet hoger zijn dan 50 ml/min
• Normotensief met bloeddruk in rugligging tussen 100 - 140 mm Hg systolisch en 65 - 90 mm Hg diastolisch, en geen klinisch significante posturale hypotensie 30 seconden en 2 minuten na het opstaan. Als patiënten antihypertensiva gebruiken (mogelijk calciumantagonisten, maar geen onoplosbare doseringsvormen), moeten ze normotensief zijn voor hun antihypertensiva. Patiënten moeten gedurende ten minste 90 dagen vóór screening voor het onderzoek een stabiele dosis antihypertensiva gebruiken en er mag geen plan zijn om de dosis antihypertensiva tijdens het onderzoek te wijzigen
• Vrouwen in de pre-menopauze moeten een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode gebruiken (anticonceptiepil of implantaten, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condooms met zaaddodend middel of sponzen die zaaddodend middel bevatten) en een negatieve urinezwangerschapstest hebben op het moment van screening
• Patiënten met positieve urinekweken bij screening kunnen worden behandeld met antibiotica en als de urinekweken na de behandeling negatief zijn en als de patiënt een week geen antibiotica heeft gehad, kunnen deze patiënten opnieuw worden gescreend. De urinekweken van de patiënt moeten negatief zijn voordat de patiënt begint met het opnemen van het screeningsurinedagboek en vóór de CMG

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bekende urogenitale aandoeningen (vastgesteld in de anamnese of bij onderzoek) die incontinentie kunnen veroorzaken (bijv. urineweginfectie, obstructie, blaastumor, blaassteen)
• Patiënten met klinisch significante medische problemen of andere orgaanafwijkingen of pathologieën voor wie, naar de mening van de onderzoeker, toediening van oxybutynine een onnodig risico zou inhouden (cardiovasculair, pulmonair, gastro-intestinaal, renaal, endocrien, neurologisch, reumatologisch, hematologisch, urologisch of psychiatrisch aandoeningen waaronder depressie)
• Patiënten met glaucoom of onbehandelde nauwe voorkamerhoeken (zoals bepaald door onderzoek of anamnese), obstructieve ziekte of ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal, obstructieve uropathie of myasthenia gravis
• Patiënten die medicijnen krijgen die als effectief worden beschouwd bij de behandeling van urine-incontinentie, waaronder dicyclomine, imipramine, propantheline, hyoscyamine (Levsin®), flavoxaat, fenylpropanolamine, prazosine, pseudo-efedrine, baclofen (Lioresal®) of terodiline minder dan het equivalent van 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel
• Patiënten die zijn behandeld met anticholinergica voor urge-UI en die refractair zijn gebleken voor deze middelen. (Opmerking: patiënten waarvan is aangetoond dat ze reageren op anticholinergica kunnen in het onderzoek worden opgenomen na een geschikte wash-outperiode gelijk aan 5 keer de halfwaardetijd van het anticholinergicum).
• Gelijktijdige medicatie (inclusief zelfzorgmedicatie) tijdens het onderzoek, met uitzondering van medicatie die regelmatig wordt ingenomen voor chronische aandoeningen of met tussenpozen voor de behandeling van lichte pijn (bijv. paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
• oestrogeensubstitutietherapie, orale anticonceptiva, diuretica, calciumantagonisten)
• Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen een periode van één maand of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is)
• Hemoglobine minder dan 10 g/dL
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor oxybutynine
• Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (> 2 drankjes per dag: 1 drankje gedefinieerd als 12-oz bier, of 1-oz sterke drank of 4-oz wijn)
• Positieve urinedrugscreening
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in staat zijn het studieschema te volgen