Efficacité et innocuité de l'oxybutynine OROS et de l'oxybutynine TTS chez les femmes d'âge moyen et âgées souffrant d'incontinence urinaire

Critère d'intégration:

• Femmes, âgées de 40 ans ou plus, avec un PUD de dépistage démontrant une fréquence urinaire moyenne de 10 par 24 heures et des épisodes d'incontinence par impériosité ³ 10 fois par semaine et £ 60 fois par semaine, et une CMG démontrant une contraction du détrusor et/ou une envie sévère d'"obligation d'uriner" (score = 2) à un volume de remplissage de la vessie inférieur ou égal à 400 mL
• Femmes souffrant d'incontinence mixte à condition que les symptômes et/ou les signes d'incontinence d'effort ne soient pas la manifestation prédominante de l'UI et que les épisodes d'incontinence par impériosité associés à l'urgence puissent être différenciés des épisodes d'incontinence par impériosité non associés à l'urgence
• Patients mentalement intacts et capables de comprendre et de suivre les exigences de l'étude
• Chaque patient doit être déterminé comme étant en bonne santé générale avant la participation à l'étude. L'évaluation sera basée sur les antécédents médicaux
• Examen physique (général, génital, pelvien, rectal)
• Tests de laboratoire comprenant le profil chimique du sang (glucose, azote uréique du sang, acide urique, calcium, phosphore, protéines totales, albumine, cholestérol, bilirubine totale, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, lactate déshydrogénase, sodium, potassium, créatinine, bicarbonate et chlorure)
• Formule sanguine complète (CBC) avec différentiel et plaquettes
• Analyse d'urine avec examen microscopique
• Et électrocardiogramme (ECG)
• La clairance de la créatinine (Ccr) sera estimée à 0,85 x (140-âge) x (poids corporel en kg) ¸ (72 x créatinine sérique en mg/dl). La Ccr estimée doit être supérieure à 50 mL/min
• Normotendu avec une pression artérielle en décubitus dorsal comprise entre 100 et 140 mm Hg en systolique et entre 65 et 90 mm Hg en diastolique, et aucune hypotension posturale cliniquement significative 30 secondes et 2 minutes après la position debout. Si les patients prennent des médicaments antihypertenseurs (peuvent inclure des inhibiteurs calciques, mais pas des formes posologiques insolubles), ils doivent être normotendus avec leurs médicaments antihypertenseurs. Les patients doivent recevoir une dose stable de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 90 jours avant le dépistage pour l'étude et il ne doit y avoir aucun plan pour modifier la dose de médicaments antihypertenseurs pendant l'étude.
• Les femmes pré-ménopausées doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace (pilules ou implants contraceptifs oraux, DIU, diaphragme avec spermicide, préservatifs avec spermicide ou éponges contenant un spermicide) et avoir un test de grossesse urinaire négatif au moment du dépistage
• Les patients avec des cultures d'urine positives lors du dépistage peuvent être traités avec des antibiotiques et si les cultures d'urine sont négatives après le traitement et si le patient n'a pas pris d'antibiotiques pendant une période d'une semaine, ces patients peuvent être redépistés. Les cultures d'urine du patient doivent être négatives avant que le patient ne commence à enregistrer le journal urinaire de dépistage et avant le CMG

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des affections génito-urinaires connues (identifiées dans les antécédents ou à l'examen) susceptibles de provoquer une incontinence (p. ex., infection des voies urinaires, obstruction, tumeur de la vessie, calcul de la vessie)
• Patients présentant des problèmes médicaux cliniquement significatifs ou d'autres anomalies ou pathologies d'organes pour lesquels, de l'avis de l'investigateur, l'administration d'oxybutynine présenterait un risque excessif (cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, rénal, endocrinien, neurologique, rhumatologique, hématologique, urologique ou psychiatrique). troubles, y compris la dépression)
• Patients atteints de glaucome ou d'angles étroits de la chambre antérieure non traités (tel que déterminé par l'examen ou les antécédents), d'une maladie obstructive ou d'un rétrécissement grave du tractus gastro-intestinal, d'une uropathie obstructive ou d'une myasthénie grave
• Patients recevant des médicaments considérés comme efficaces dans le traitement de l'incontinence urinaire, y compris la dicyclomine, l'imipramine, la propanthéline, l'hyoscyamine (Levsin®), le flavoxate, la phénylpropanolamine, la prazosine, la pseudoéphédrine, le baclofène (Lioresal®) ou la térodiline moins de l'équivalent de 5 fois la demi-vie du médicament
• Les patients qui ont été traités avec des agents anticholinergiques pour l'IU par impériosité et qui se sont révélés réfractaires à ces agents. (Remarque : les patients qui se sont révélés répondeurs aux médicaments anticholinergiques peuvent être inclus dans l'étude après une période de sevrage appropriée équivalente à 5 fois la demi-vie du médicament anticholinergique)
• Médicaments concomitants (y compris les médicaments en vente libre) pendant l'étude, à l'exception des médicaments pris régulièrement pour des affections chroniques ou par intermittence pour le traitement de douleurs légères (par exemple, acétaminophène, anti-inflammatoires non stéroïdiens
• Thérapie de remplacement des œstrogènes, contraceptifs oraux, diurétiques, inhibiteurs calciques)
• Les patients qui ont pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou 5 fois la demi-vie du médicament (selon la plus longue)
• Hémoglobine inférieure à 10 g/dL
• Allergie ou hypersensibilité connue à l'oxybutynine
• Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (> 2 verres par jour : 1 verre défini comme 12 oz de bière, ou 1 oz d'alcool fort ou 4 oz de vin)
• Dépistage positif de drogue dans l'urine
• Enceinte ou allaitante
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être capables de suivre le calendrier de l'étude pour quelque raison que ce soit