Eficácia e Segurança da OROS Oybutinina e TTS Oxibutinina em Mulheres de Meia-Idade e Idosas com Incontinência Urinária

Critério de inclusão:

• Mulheres com idade igual ou superior a 40 anos, com rastreamento de DUP demonstrando frequência urinária média de 10 em 24 horas e episódios de urge-incontinência ³10 vezes por semana e £ 60 vezes por semana, e CMG demonstrando contração do detrusor e/ou urgência intensa de "deve urinar" (escore = 2) em um volume de enchimento da bexiga menor ou igual a 400 mL
• Mulheres com incontinência mista, desde que os sintomas e/ou sinais de incontinência de esforço não sejam a manifestação predominante da IU e os episódios de urge-incontinência associados à urgência possam ser diferenciados dos episódios de urge-incontinência não associados à urgência
• Pacientes mentalmente intactos e capazes de entender e seguir os requisitos do estudo
• Cada paciente deve ser determinado para estar em boa saúde geral antes da participação no estudo. A avaliação será baseada no histórico médico
• Exame físico (geral, genital, pélvico, retal)
• Exames laboratoriais incluindo perfil bioquímico do sangue (glicose, nitrogênio ureico no sangue, ácido úrico, cálcio, fósforo, proteína total, albumina, colesterol, bilirrubina total, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, lactato desidrogenase, sódio, potássio, creatinina, bicarbonato e cloreto)
• Hemograma completo (CBC) com diferencial e plaquetas
• Exame de urina com exame microscópico
• E eletrocardiograma (ECG)
• O clearance de creatinina (Ccr) será estimado em 0,85 x (140-Idade) x (peso corporal em Kg) ¸ (72 x creatinina sérica em mg/dl). O Ccr estimado deve ser superior a 50 mL/min
• Normotenso com pressão arterial supina entre a faixa de 100 - 140 mm Hg sistólica e 65-90 mm Hg diastólica e sem hipotensão postural clinicamente significativa 30 segundos e 2 minutos após ficar de pé. Se os pacientes estiverem tomando medicamentos anti-hipertensivos (podem incluir bloqueadores dos canais de cálcio, mas não formas farmacêuticas insolúveis), eles devem estar normotensos com seus medicamentos anti-hipertensivos. Os pacientes devem estar em uma dose estável de medicamentos anti-hipertensivos por pelo menos 90 dias antes da triagem para o estudo e não deve haver nenhum plano para alterar a dose de medicamentos anti-hipertensivos durante o estudo
• As mulheres na pré-menopausa devem usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz (pílulas ou implantes anticoncepcionais, DIU, diafragma com espermicida, preservativos com espermicida ou esponjas contendo espermicida) e ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da triagem
• Pacientes com culturas de urina positivas na triagem podem ser tratados com antibióticos e se as culturas de urina forem negativas após o tratamento e se o paciente estiver sem antibióticos por um período de uma semana, esses pacientes podem ser rastreados novamente. As culturas de urina do paciente devem ser negativas antes que o paciente comece a registrar o diário urinário de triagem e antes do CMG

Critério de exclusão:

• Pacientes com condições geniturinárias conhecidas (identificadas na história ou no exame) que podem causar incontinência (por exemplo, infecção do trato urinário, obstrução, tumor na bexiga, pedra na bexiga)
• Pacientes com problemas médicos clinicamente significativos ou outra anormalidade ou patologia de órgãos para os quais, na opinião do investigador, a administração de oxibutinina apresentaria risco indevido (cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, renal, endócrino, neurológico, reumatológico, hematológico, urológico ou psiquiátrico transtornos, incluindo depressão)
• Pacientes com glaucoma ou ângulos estreitos da câmara anterior não tratados (conforme determinado por exame ou histórico), doença obstrutiva ou estreitamento grave do trato gastrointestinal, uropatia obstrutiva ou miastenia gravis
• Pacientes recebendo qualquer medicamento considerado eficaz no tratamento da incontinência urinária, incluindo diciclomina, imipramina, propantelina, hiosciamina (Levsin®), flavoxato, fenilpropanolamina, prazosina, pseudoefedrina, baclofeno (Lioresal®) ou terodilina menos do que o equivalente a 5 vezes a meia-vida da droga
• Pacientes que foram tratadas com agentes anticolinérgicos para IU de urgência e se mostraram refratárias a esses agentes. (Observação: Os pacientes que demonstraram responder a medicamentos anticolinérgicos podem ser incluídos no estudo após um período de wash-out apropriado equivalente a 5 vezes a meia-vida do medicamento anticolinérgico)
• Medicamentos concomitantes (incluindo medicamentos de venda livre) durante o estudo, com exceção de medicamentos tomados regularmente para condições crônicas ou intermitentemente para tratamento de dor leve (por exemplo, acetaminofeno, antiinflamatórios não esteróides
• Terapia de reposição de estrogênio, contraceptivos orais, diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio)
• Pacientes que tomaram um medicamento experimental no período de um mês ou 5 vezes a meia-vida do medicamento (o que for mais longo)
• Hemoglobina inferior a 10 g/dL
• Alergia conhecida ou hipersensibilidade à oxibutinina
• Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool (> 2 drinques por dia: 1 drinque definido como 12 onças de cerveja ou 1 oz de licor ou 4 onças de vinho)
• Triagem de drogas na urina positiva
• Grávida ou lactante
• Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de seguir o cronograma do estudo por qualquer motivo