クローン病患者におけるシンバイオティック治療
2009年2月10日 更新者：University of Dundee
この研究の目的は、イヌリンとビフィズス菌のプロバイオティクスで構成されるシンバイオティクスの投与が腸壁にコロニーを形成し、活動性疾患のクローン病患者の粘膜で TNF-α やその他の炎症誘発性サイトカインをダウンレギュレートして減少させるかどうかを判断することです。粘膜の炎症と寛解を誘導します。
調査の概要
詳細な説明
クローン病は、特発性炎症性腸疾患の 2 つの主な形態の 1 つです。
クローン病における Th1 を介した炎症反応は、固有層単核細胞によって形成される IL-18 と INF-γ、特に TNF-α の増加によって特徴付けられます。
この調査の目的は、イヌリンとビフィズス菌プロバイオティクスで構成されるシンバイオティクスが、活動性疾患の潰瘍性大腸炎患者の腸粘膜で TNF-α およびその他の炎症誘発性サイトカインをダウンレギュレートすることを以前に示しているかどうかを判断することです。無作為化対照試験で、腸壁を改善し、粘膜の炎症を軽減し、活動性のクローン病患者の寛解を誘導します。
クローン病は死亡率が高く、社会的、商業的、NHS の多大なコストが発生します。
多くの患者は、望ましくない副作用を伴うことが多い標準治療に抵抗します。
シンバイオティクスの概念に基づいた安価で効果的かつ無毒の治療法は、この疾患の臨床的および経済的負担を軽減するのに大きく貢献するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angus
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Dundee、Angus、イギリス、DD1 9SY
- Dundee University, Dept of Pathology and Neuroscience
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Tayside
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Dundee、Tayside、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸のクローン病（+/-小腸疾患）
- 18～79歳
- 薬の安定した用量
- CDAI >150、<450
除外基準:
- 短腸症候群
- 妊娠
- 授乳
- 過去3か月の抗生物質療法
- 過去 1 か月のプロバイオティクス療法
- 18 歳未満、79 歳以上
- CDAI <150 または >450
- 不定性大腸炎、潰瘍性大腸炎
- 過去 3 か月間の投薬の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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粘膜TNF-αの減少
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二次結果の測定
結果測定 |
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CDAIによって評価された寛解状態の患者数。
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シンバイオティクス前およびシンバイオティクス後の治療群とコントロール前およびコントロール後の治療群との間の粘膜再生における有意差。
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共生後群と対照群後との間の TNF-α、IL-18、および INF-γ の違い。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：George MacFarlane, BSc PhD、University of Dundee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caprilli R, Gassull MA, Escher JC, Moser G, Munkholm P, Forbes A, Hommes DW, Lochs H, Angelucci E, Cocco A, Vucelic B, Hildebrand H, Kolacek S, Riis L, Lukas M, de Franchis R, Hamilton M, Jantschek G, Michetti P, O'Morain C, Anwar MM, Freitas JL, Mouzas IA, Baert F, Mitchell R, Hawkey CJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: special situations. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i36-58. doi: 10.1136/gut.2005.081950c.
- Travis SP, Stange EF, Lemann M, Oresland T, Chowers Y, Forbes A, D'Haens G, Kitis G, Cortot A, Prantera C, Marteau P, Colombel JF, Gionchetti P, Bouhnik Y, Tiret E, Kroesen J, Starlinger M, Mortensen NJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: current management. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i16-35. doi: 10.1136/gut.2005.081950b.
- Stange EF, Travis SP, Vermeire S, Beglinger C, Kupcinkas L, Geboes K, Barakauskiene A, Villanacci V, Von Herbay A, Warren BF, Gasche C, Tilg H, Schreiber SW, Scholmerich J, Reinisch W; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: definitions and diagnosis. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i1-15. doi: 10.1136/gut.2005.081950a. No abstract available.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
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- Bassi A, Dodd S, Williamson P, Bodger K. Cost of illness of inflammatory bowel disease in the UK: a single centre retrospective study. Gut. 2004 Oct;53(10):1471-8. doi: 10.1136/gut.2004.041616.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月10日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。