Synbiotische Behandlung bei Patienten mit Morbus Crohn
10. Februar 2009 aktualisiert von: University of Dundee
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung eines Synbiotikums, bestehend aus Inulin und einem Bifidobakterien-Probiotikum, die Darmwand kolonisiert und die Herunterregulierung von TNF-alpha und anderen entzündungsfördernden Zytokinen in der Schleimhaut von Morbus-Crohn-Patienten mit aktiver Krankheit reduziert Schleimhautentzündung und induzieren eine Remission.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn ist eine der beiden Hauptformen der idiopathischen entzündlichen Darmerkrankung.
Die Th1-vermittelte Entzündungsreaktion bei Morbus Crohn ist durch erhöhtes IL-18 und INF-gamma und insbesondere TNF-alpha gekennzeichnet, die von mononukleären Lamina-propria-Zellen gebildet werden.
Das Ziel dieser Untersuchung ist es, festzustellen, ob ein Synbiotikum aus Inulin und einem Bifidobakterien-Probiotikum, von dem wir zuvor gezeigt haben, dass es TNF-alpha und andere proinflammatorische Zytokine in der Darmschleimhaut bei Colitis ulcerosa-Patienten mit aktiver Krankheit herunterreguliert, kolonisieren kann Darmwand, reduzieren Schleimhautentzündungen und induzieren eine Remission bei Patienten mit Morbus Crohn mit aktiver Erkrankung in einer randomisierten kontrollierten Studie.
Morbus Crohn ist mit einer hohen Sterblichkeit verbunden und verursacht erhebliche soziale, kommerzielle und NHS-Kosten.
Viele Patienten reagieren nicht auf Standardbehandlungen, die oft unerwünschte Nebenwirkungen haben.
Eine kostengünstige, wirksame und ungiftige Behandlung auf der Grundlage des synbiotischen Konzepts würde erheblich dazu beitragen, die klinischen und finanziellen Belastungen der Krankheit zu lindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angus
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Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Dundee University, Dept of Pathology and Neuroscience
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Tayside
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Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Morbus Crohn des Dickdarms (+/- Dünndarmerkrankung)
- 18-79 Jahre alt
- stabile Dosen von Medikamenten
- CDAI >150, <450
Ausschlusskriterien:
- Kurzdarmsyndrom
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten
- probiotische Therapie im letzten 1 Monat
- <18, >79 Jahre alt
- CDAI <150 oder >450
- unbestimmte Kolitis, Colitis ulcerosa
- Änderungen an Medikamenten in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Reduktion des Schleimhaut-TNF-alpha
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anzahl der Patienten in Remission, wie von CDAI bewertet.
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Signifikante Unterschiede in der Schleimhautregeneration zwischen Prä- und Post-Synbiotika-Therapiegruppen und Prä-Kontroll- und Post-Kontroll-Therapiegruppen.
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Unterschiede in TNF-alpha, IL-18 und INF-gamma zwischen der post-synbiotischen und der post-kontrollierten Gruppe.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George MacFarlane, BSc PhD, University of Dundee
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caprilli R, Gassull MA, Escher JC, Moser G, Munkholm P, Forbes A, Hommes DW, Lochs H, Angelucci E, Cocco A, Vucelic B, Hildebrand H, Kolacek S, Riis L, Lukas M, de Franchis R, Hamilton M, Jantschek G, Michetti P, O'Morain C, Anwar MM, Freitas JL, Mouzas IA, Baert F, Mitchell R, Hawkey CJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: special situations. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i36-58. doi: 10.1136/gut.2005.081950c.
- Travis SP, Stange EF, Lemann M, Oresland T, Chowers Y, Forbes A, D'Haens G, Kitis G, Cortot A, Prantera C, Marteau P, Colombel JF, Gionchetti P, Bouhnik Y, Tiret E, Kroesen J, Starlinger M, Mortensen NJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: current management. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i16-35. doi: 10.1136/gut.2005.081950b.
- Stange EF, Travis SP, Vermeire S, Beglinger C, Kupcinkas L, Geboes K, Barakauskiene A, Villanacci V, Von Herbay A, Warren BF, Gasche C, Tilg H, Schreiber SW, Scholmerich J, Reinisch W; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: definitions and diagnosis. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i1-15. doi: 10.1136/gut.2005.081950a. No abstract available.
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Fite A, Macfarlane GT, Cummings JH, Hopkins MJ, Kong SC, Furrie E, Macfarlane S. Identification and quantitation of mucosal and faecal desulfovibrios using real time polymerase chain reaction. Gut. 2004 Apr;53(4):523-9. doi: 10.1136/gut.2003.031245.
- Bartosch S, Woodmansey EJ, Paterson JC, McMurdo ME, Macfarlane GT. Microbiological effects of consuming a synbiotic containing Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, and oligofructose in elderly persons, determined by real-time polymerase chain reaction and counting of viable bacteria. Clin Infect Dis. 2005 Jan 1;40(1):28-37. doi: 10.1086/426027. Epub 2004 Dec 6.
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- Bassi A, Dodd S, Williamson P, Bodger K. Cost of illness of inflammatory bowel disease in the UK: a single centre retrospective study. Gut. 2004 Oct;53(10):1471-8. doi: 10.1136/gut.2004.041616.
- Furrie E, Macfarlane S, Cummings JH, Macfarlane GT. Systemic antibodies towards mucosal bacteria in ulcerative colitis and Crohn's disease differentially activate the innate immune response. Gut. 2004 Jan;53(1):91-8. doi: 10.1136/gut.53.1.91.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CZB/4/335
- RND ID: 2004GA07
- LREC Ref: 05/51401/111
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